- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00387231
Comparison of Anti-Ischemic Drug Therapy and Percutaneous Transluminal Angioplasty After Myocardial Infarction
10. října 2006 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital
Swiss Interventional Study on Silent Ischemia (SWISSI 2)
Silent ischemia has been shown to negatively affect prognosis in patients after myocardial infarction.
However, long-term outcome data in totally asymptomatic patients is missing and it is unknown whether angioplasty in addition to secondary preventive measures is superior to antiischemic drug therapy in these patients.
Therefore, the SWISSI 2 study was started 15 years ago with the aim of comparing the effects of angioplasty with medical therapy on long-term outcome in patients with recent myocardial infarction and silent ischemia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Silent ischemia has been shown to negatively affect prognosis in patients after myocardial infarction (MI).
Despite these consistent findings, there are almost no prospective data unequivocally documenting a benefit of antiischemic therapy on prognosis in patients with silent ischemia.
There is some indirect evidence of a better outcome after repeat angioplasty for silent restenosis.
In patients with a recent MI, the Asymptomatic Cardiac Ischemia Pilot study documented a short-term benefit of antiischemic drug therapy and angioplasty in patients with silent and symptomatic ischemic episodes.
However, long-term outcome data in totally asymptomatic patients is missing and it is unknown whether angioplasty in addition to secondary preventive measures is superior to antiischemic drug therapy in these patients.
Therefore, the (SWISSI 2) study was started 15 years ago with the aim of comparing the effects of angioplasty with medical therapy, each combined with secondary preventive advice, aspirin and statin therapy, on long-term outcome in patients with recent MI and an exercise test without symptoms but silent ischemia verified by stress imaging.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Department of Cardiology, Hospital Lucerne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Recent myocardial infarction within last 3 months
- Documented silent myocardial ischemia (type I)
Exclusion Criteria:
- Symptomatic myocardial ischemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Combination of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, and symptom-driven revascularization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Overall mortality; Cardiac death; Non-fatal myocardial infarction; Symptom-driven revascularization.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schoenenberger AW, Jamshidi P, Kobza R, Zuber M, Stuck AE, Pfisterer M, Erne P. Progression of coronary artery disease during long-term follow-up of the Swiss Interventional Study on Silent Ischemia Type II (SWISSI II). Clin Cardiol. 2010 May;33(5):289-95. doi: 10.1002/clc.20775.
- Erne P, Schoenenberger AW, Burckhardt D, Zuber M, Kiowski W, Buser PT, Dubach P, Resink TJ, Pfisterer M. Effects of percutaneous coronary interventions in silent ischemia after myocardial infarction: the SWISSI II randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 9;297(18):1985-91. doi: 10.1001/jama.297.18.1985.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1991
Dokončení studie
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .