Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Atiprimod Treatment for Patients With Low to Intermediate Grade Neuroendocrine Carcinoma

17. prosince 2007 aktualizováno: Callisto Pharmaceuticals

A Phase II Open-Label Study of the Safety and Efficacy of Atiprimod Treatment for Patients With Low to Intermediate Grade Neuroendocrine Carcinoma

This study will evaluate the safety and efficacy of atiprimod treatment in patients with low to intermediate grade neuroendocrine carcinoma who have metastatic or unresectable local-regional cancer and who have either symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing) despite standard therapy (octreotide) or progression of neuroendocrine tumor(s).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Neuroendokrinní karcinom

Intervence / Léčba

Lék: Atiprimod

Detailní popis

For carcinoid, despite the many cytotoxic chemotherapy trials that have been conducted, no regimen has demonstrated a response rate of more than 20% using the criterion of a 50% reduction of bidimensionally measurable disease. In the more recently reported ECOG phase III study of chemotherapy in carcinoid tumors (E1281), patients were randomly assigned to treatment with 5-fluorouracil (5FU) plus doxorubicin or 5FU plus streptozocin. The median progression free survival durations were disappointing. They were 4.5 months in the 5FU plus doxorubicin arm and 5.3 months in the 5FU plus streptozocin arm. Overall survival durations recorded in the trial were also suboptimal at 15 and 24 months respectively. There is no clear survival benefit for cytotoxic chemotherapy.

This is a phase II, multi-center, open-label study of the safety and efficacy of atiprimod treatment in patients with low to intermediate grade neuroendocrine carcinoma who have metastatic or unresectable local-regional cancer and who have either symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing) despite standard therapy (octreotide) or progression of neuroendocrine tumor(s) (defined as the appearance of one or more new lesions or a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions during the 6 months prior to enrollment). A maximum of 40 evaluable patients will be enrolled in this study. Atiprimod will be administered orally as a single daily dose of 120 mg/day for 14 days, followed by a 14-day treatment-free period (i.e., 1 treatment cycle = 28 days).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Hematology Oncology Services of Arkansas
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Clinic
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
- Texas
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital, Scott Sherwood and Brindley Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patient must have documented histologic proof of low or intermediate grade neuroendocrine carcinoma. Both carcinoid (any site; atypical/intermediate grade carcinoid is allowed) and islet cell (pancreatic endocrine tumor) will be eligible. Patient with neuroendocrine tumors associated with MEN1 syndrome will be eligible.
Patients must have either metastatic or unresectable local-regional cancer. Patients with brain metastases are allowed on study, but they must have evaluable target lesions elsewhere.
Patients must have measurable disease, as defined by RECIST.
Patients must have either symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing) despite standard therapy (octreotide) or progression of neuroendocrine tumor(s) (defined as the appearance of one or more new lesions or a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions during the 6 months prior to enrollment).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Reduction of symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing) Časové okno: 1 year	1 year
Progression of neuroendocrine tumor(s) Časové okno: 1 year	1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Nežádoucí události Časové okno: 1 rok	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Callisto Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Gary Jacob, Ph.D., Callisto Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CP-106
WIRB 20061681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .