- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00388063
Safety and Efficacy of Atiprimod Treatment for Patients With Low to Intermediate Grade Neuroendocrine Carcinoma
A Phase II Open-Label Study of the Safety and Efficacy of Atiprimod Treatment for Patients With Low to Intermediate Grade Neuroendocrine Carcinoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
For carcinoid, despite the many cytotoxic chemotherapy trials that have been conducted, no regimen has demonstrated a response rate of more than 20% using the criterion of a 50% reduction of bidimensionally measurable disease. In the more recently reported ECOG phase III study of chemotherapy in carcinoid tumors (E1281), patients were randomly assigned to treatment with 5-fluorouracil (5FU) plus doxorubicin or 5FU plus streptozocin. The median progression free survival durations were disappointing. They were 4.5 months in the 5FU plus doxorubicin arm and 5.3 months in the 5FU plus streptozocin arm. Overall survival durations recorded in the trial were also suboptimal at 15 and 24 months respectively. There is no clear survival benefit for cytotoxic chemotherapy.
This is a phase II, multi-center, open-label study of the safety and efficacy of atiprimod treatment in patients with low to intermediate grade neuroendocrine carcinoma who have metastatic or unresectable local-regional cancer and who have either symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing) despite standard therapy (octreotide) or progression of neuroendocrine tumor(s) (defined as the appearance of one or more new lesions or a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions during the 6 months prior to enrollment). A maximum of 40 evaluable patients will be enrolled in this study. Atiprimod will be administered orally as a single daily dose of 120 mg/day for 14 days, followed by a 14-day treatment-free period (i.e., 1 treatment cycle = 28 days).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital, Scott Sherwood and Brindley Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient must have documented histologic proof of low or intermediate grade neuroendocrine carcinoma. Both carcinoid (any site; atypical/intermediate grade carcinoid is allowed) and islet cell (pancreatic endocrine tumor) will be eligible. Patient with neuroendocrine tumors associated with MEN1 syndrome will be eligible.
- Patients must have either metastatic or unresectable local-regional cancer. Patients with brain metastases are allowed on study, but they must have evaluable target lesions elsewhere.
- Patients must have measurable disease, as defined by RECIST.
- Patients must have either symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing) despite standard therapy (octreotide) or progression of neuroendocrine tumor(s) (defined as the appearance of one or more new lesions or a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions during the 6 months prior to enrollment).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reduction of symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing)
Prazo: 1 year
|
1 year
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Progression of neuroendocrine tumor(s)
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gary Jacob, Ph.D., Callisto Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-106
- WIRB 20061681
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