- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00388063
Safety and Efficacy of Atiprimod Treatment for Patients With Low to Intermediate Grade Neuroendocrine Carcinoma
A Phase II Open-Label Study of the Safety and Efficacy of Atiprimod Treatment for Patients With Low to Intermediate Grade Neuroendocrine Carcinoma
Przegląd badań
Szczegółowy opis
For carcinoid, despite the many cytotoxic chemotherapy trials that have been conducted, no regimen has demonstrated a response rate of more than 20% using the criterion of a 50% reduction of bidimensionally measurable disease. In the more recently reported ECOG phase III study of chemotherapy in carcinoid tumors (E1281), patients were randomly assigned to treatment with 5-fluorouracil (5FU) plus doxorubicin or 5FU plus streptozocin. The median progression free survival durations were disappointing. They were 4.5 months in the 5FU plus doxorubicin arm and 5.3 months in the 5FU plus streptozocin arm. Overall survival durations recorded in the trial were also suboptimal at 15 and 24 months respectively. There is no clear survival benefit for cytotoxic chemotherapy.
This is a phase II, multi-center, open-label study of the safety and efficacy of atiprimod treatment in patients with low to intermediate grade neuroendocrine carcinoma who have metastatic or unresectable local-regional cancer and who have either symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing) despite standard therapy (octreotide) or progression of neuroendocrine tumor(s) (defined as the appearance of one or more new lesions or a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions during the 6 months prior to enrollment). A maximum of 40 evaluable patients will be enrolled in this study. Atiprimod will be administered orally as a single daily dose of 120 mg/day for 14 days, followed by a 14-day treatment-free period (i.e., 1 treatment cycle = 28 days).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital, Scott Sherwood and Brindley Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient must have documented histologic proof of low or intermediate grade neuroendocrine carcinoma. Both carcinoid (any site; atypical/intermediate grade carcinoid is allowed) and islet cell (pancreatic endocrine tumor) will be eligible. Patient with neuroendocrine tumors associated with MEN1 syndrome will be eligible.
- Patients must have either metastatic or unresectable local-regional cancer. Patients with brain metastases are allowed on study, but they must have evaluable target lesions elsewhere.
- Patients must have measurable disease, as defined by RECIST.
- Patients must have either symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing) despite standard therapy (octreotide) or progression of neuroendocrine tumor(s) (defined as the appearance of one or more new lesions or a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions during the 6 months prior to enrollment).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reduction of symptoms (diarrhea, flushing and/or wheezing)
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Progression of neuroendocrine tumor(s)
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Jacob, Ph.D., Callisto Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-106
- WIRB 20061681
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atiprimod
-
M.D. Anderson Cancer CenterCallisto PharmaceuticalsZakończony
-
Callisto PharmaceuticalsNieznanyZaawansowany rakStany Zjednoczone
-
Callisto PharmaceuticalsZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Ospedale V. FazziZakończonyCiąża | Choroba tarczycyWłochy