Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib-Dexamethason-Doxorubicin-Studie

23. ledna 2013 aktualizováno: Austrian Forum Against Cancer

Bortezomib-Doxorubicin-Dexamethason jako léčba pacientů s mnohočetným myelomem s akutním renálním selháním

Primárním cílem studie je vyhodnotit aktivitu BDD u subjektů s akutním selháním ledvin, měřenou pomocí · reverze akutního selhání ledvin Sekundární cíle · odpověď nádoru (kompletní a částečná odpověď) · Vyhodnocení bezpečnosti přípravku Bortezomib-Doxorubicin-Dexamethason v tato populace pacientů · vyhodnotit aktivitu Bortezomibu-Doxorubicinu-Dexamethasonu na přežití bez progrese · Vyhodnotit aktivitu Bortezomibu-Doxorubicinu-Dexamethasonu na celkové přežití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Klinischen Abteilung für Hämatologie, Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Leoben, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Dep. of Internal Medicine I, Oncology, SALK - Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Internal Medicine I
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital Vienna, 1st Med. Department - center for Oncology and Hematology
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • FN Brno Interni Hematoonkolog. klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu ·
  • Akutní selhání ledvin související s mnohočetným myelomem (Diagnóza stanovená klinickými a laboratorními nálezy včetně renální biopsie - pokud je indikována) a) Nově diagnostikovaní pacienti: Snížení GFR na < 50 ml/minb) Dříve léčení pacienti s GFR ≥ 60 ml/min během posledních 4 týdnů : snížení GFR > 25 % a na < 60 ml/min, současně buď se zvýšením paraproteinů (> 25 %) a/nebo poklesem hemoglobinu ≥ 2 g/dl (během 4 týdnů) a/nebo zvýšením plazmatické infiltrace kostní dřeně a/nebo zvýšení počtu kostních lézí a/nebo hyperkalcémie (Ca > 11,5 mg/dl nebo 2,8 mmol/l) jako známky progrese onemocnění ·
  • Věk > 20 let ·
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3,·
  • Počet krevních destiček > 50 000/µl·
  • WBC > 2000/µl·
  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu,
  • AST, ALT < 2,5 x horní hranice normálu
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5; APTT < 1,5 x horní hranice normálu ·
  • Plodné ženy a muži ve fertilním věku (< 2 roky po poslední menstruaci u žen) musí používat účinné prostředky antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) · Negativní sérum nebo moč β -HCG těhotenský test při screeningu u osob ve fertilním věku
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního karcinomu, bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Důkaz postižení CNS nebo komprese míchy.·
  • Neuropatie stupeň ≥ 2·
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné a nepříznivě ovlivňující compliance ke studovanému léku.
  • Stav NYHA > 2, tj. klinicky významné srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie a arteriální hypertenze, která není dobře kontrolována léky) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Závažná, nehojící se rána nebo vřed
  • Důkaz jakékoli závažné aktivní akutní nebo chronické infekce.
  • Důkaz o jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby.
  • Je známo, že pacient je HIV pozitivní, Hbs-antigen pozitivní nebo HCV-RNA pozitivní.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky ·
  • Dostali jste bortezomib během 4 týdnů před zařazením.
  • Ozáření poloviny těla < 28 dní před zařazením ·
  • Má známou nebo suspektní přecitlivělost nebo intoleranci na bor, mannitol nebo heparin, pokud se používá zavedený katetr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
OS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
NEBO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austrian Forum Against Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Ludwig, MD, Univ.Prof., Austrian Forum agianst Cancer; Wilhelminenspital Vienna, 1st. Med. Department - center for Oncology and Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudract Number: 2005-003001-85

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit