Bortezomib-Dexamethason-Doxorubicin-Studie

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms ·
• Akutes multiples Myelom-bedingtes Nierenversagen (Diagnose etabliert durch klinische und Laborbefunde einschließlich Nierenbiopsie – falls angezeigt)a) Neu diagnostizierte Patienten: Abnahme der GFR auf < 50 ml/minb) Vorher behandelte Patienten mit einer GFR von ≥ 60 ml/min innerhalb der letzten 4 Wochen : Abnahme der GFR > 25 % und auf < 60 ml/min, gleichzeitig entweder mit einem Anstieg der Paraproteine ​​(> 25 %) und/oder einem Abfall des Hämoglobins ≥ 2 g/dl (innerhalb von 4 Wochen) und/oder einem Anstieg der Infiltration von Knochenmarkplasma und/oder Zunahme der Anzahl von Knochenläsionen und/oder Hyperkalzämie (Ca > 11,5 mg/dl oder 2,8 mmol/l) als Anzeichen einer Krankheitsprogression·
• Alter > 20 Jahre·
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 3.·
• Thrombozytenzahl > 50.000/µl·
• WBC > 2000/µl·
• Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts,
• AST, ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts·
• International normalisierte Ratio (INR) < 1,5; APTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts·
• Fruchtbare Frauen und Männer im gebärfähigen Alter (<2 Jahre nach der letzten Menstruation bei Frauen) müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgisch steril)· Negatives Serum oder Urin β -HCG-Schwangerschaftstest beim Screening für Personen im gebärfähigen Alter·
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre.·
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.·
• Nachweis einer ZNS-Beteiligung oder Rückenmarkskompression.·
• Neuropathie Grad ≥ 2·
• Eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und die Compliance mit dem Studienmedikament beeinträchtigen.·
• NYHA-Status > 2, d. h. klinisch signifikante Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen und medikamentös nicht gut kontrollierbare arterielle Hypertonie) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate ·
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung·
• Schwere, nicht heilende Wunde oder Geschwür ·
• Nachweis einer schweren aktiven akuten oder chronischen Infektion.·
• Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, oder Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen ·
• Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv, Hbs-Antigen-positiv oder HCV-RNA-positiv.
• Schwangere oder stillende Mütter·
• Bortezomib innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben·
• Halbkörperbestrahlung < 28 Tage vor Einschreibung·
• Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bor, Mannitol oder Heparin, wenn ein Verweilkatheter verwendet wird