Bortezomib-Dexamethason-Doxorubicin-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af myelomatose ·
• Akut myelomatose relateret nyresvigt (Diagnose etableret ved kliniske og laboratoriefund, inklusive nyrebiopsi - hvis indiceret) a) Nydiagnosticerede patienter: Fald i GFR til < 50 ml/minb) Tidligere behandlede patienter med GFR på ≥ 60 ml/min inden for de sidste 4 uger : fald i GFR > 25 % og til < 60 ml/min, samtidig med enten stigning i paraproteiner (> 25 %) og/eller fald i hæmoglobin ≥ 2 g/dl (inden for 4 uger) og/eller stigning i knoglemarvsplasmainfiltration og/eller stigning i antallet af knoglelæsioner og/eller hypercalcæmi (Ca > 11,5 mg/dl eller 2,8 mmol/l) som tegn på sygdomsprogression.
• Alder > 20 år·
• ECOG-ydeevnestatus på ≤ 3.·
• Blodpladetal > 50.000/µl·
• WBC > 2000/µl·
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse,
• AST, ALT < 2,5 x øvre grænse for normal·
• International Normalized Ratio (INR) < 1,5; APTT < 1,5 x øvre grænse for normal·
• Fertile kvinder og mænd i den fødedygtige alder (<2 år efter sidste menstruation hos kvinder) skal bruge effektive præventionsmidler (orale præventionsmidler, intrauterin prævention, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) · Negativt serum eller urin β -HCG graviditetstest ved screening for forsøgspersoner i den fødedygtige alder·
• Patientens skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år.·
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.·
• Bevis på CNS-involvering eller rygmarvskompression.·
• Neuropati Grad ≥ 2·
• En historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og negativt påvirke compliance til undersøgelseslægemidlet.·
• NYHA-status > 2, dvs. klinisk signifikant hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmier og arteriel hypertension ikke kontrolleret godt med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder ·
• Bevis på blødende diatese eller koagulopati·
• Alvorligt, ikke-helende sår eller sår·
• Bevis for enhver alvorlig aktiv akut eller kronisk infektion.·
• Bevis på anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller patient med høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Patienten er kendt for at være HIV-positiv, Hbs-antigen-positiv eller HCV-RNA-positiv·
• Gravide kvinder eller ammende mødre·
• Har modtaget bortezomib inden for 4 uger før tilmelding·
• Halvkropsbestråling < 28 dage før tilmelding·
• Har kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for bor, mannitol eller heparin, hvis der anvendes et indlagt kateter