Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Revlimid v léčbě non-Hodgkinova lymfomu

17. ledna 2017 aktualizováno: Celgene

Fáze II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenalidomidu s jedním účinkem (Revlimid®, CC-5013) u subjektů s relapsem nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

Subjekty, které se kvalifikují, budou dostávat orální lenalidomid denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvinutí nepřijatelných nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Dijon, Francie, 21034
        • Clinical Haematology Department
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institute Paoli-Calmettes Départmentd 'Hématologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Hopital Lapeyronie, Hematologie et Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75 475
        • Hopital Saint Louis Service d'Hémato-Oncologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Pierre Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hematologie Clinique
      • Rouen, Francie, 76 038
        • Department d'Hématologie Centre Henri Becquerel
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. & A. Seràgnoli"
      • Genova, Itálie, 16132
        • O.U. di Clinica Ematologica
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo
      • Roma, Itálie, 56127
        • Dipartimento di Oncologia dei Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette),
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettingen, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Homburg, Německo
        • Research Site
      • Koeln, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust London and Surrey
      • Withington, Spojené království, M20 4BX
        • Medical Oncology, Christie Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Lalita Pandit, MD, Inc
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Access Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center/ Univeristy of Miami
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Hematology Oncology Associates of Central Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
        • Michigan Hematology and Oncology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • HIllman Cancer Center -UPMC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Family Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial, Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinicio San Carlos, Servivio de Hematologia Clinica
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre,
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de oncologia
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra Oncology Department
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Biopsie prokázala agresivní nehodgkinský lymfom

    • Folikulární centrální lymfom 3. stupně.
    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom.
    • Lymfom z plášťových buněk.
    • Transformovaný lymfom.
  • Recidivující nebo refrakterní na předchozí léčbu lymfomu
  • Alespoň jeden předchozí režim kombinované chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu, které má v nejdelším průměru alespoň 2 cm
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ochota dodržovat těhotenská opatření

Klíčová kritéria vyloučení

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm^3 (1,5*10^9/l).
    • Počet krevních destiček < 60 000/mm^3 (60*10^9/L).
    • Vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min
    • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza (SGOT/AST) nebo sérová glutamát-pyruvtransamináza/alanintransamináza (SGPT/ALT) 5,0násobek horní hranice normálu (ULN).
    • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/konjugovaný bilirubin > 0,8 mg/dl.
  • Subjekty, které jsou kandidáty a ochotny podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk.
  • Anamnéza aktivního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) během předchozích 6 měsíců
  • Anamnéza jiných malignit za poslední rok
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenalidomid
25 mg perorálního lenalidomidu jednou denně ve dnech 1-21 každých 28 dní
Lék: lenalidomid
jednou denně perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci roztřídění podle nejlepší odezvy, jak bylo stanoveno centrální kontrolou
Časové okno: Až 1459 dní

Odpověď hodnocena podle Cheson, Journal of Clinical Oncology, 1999. Úplné definice naleznete v článku Cheson.

  • Complete Response (CR): Úplné vymizení všech detekovatelných onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; normalizace laboratorních abnormalit přiřaditelných NHL. Pokud je před léčbou postižena kostní dřeň, musí být vyčištěna při opakované biopsii.
  • Complete Response Unconfirmed (CRu): CR, s jedním z následujících: 1) zbytková hmota lymfatických uzlin > 1,5 cm, která se snížila o 75 % v součtu součinu průměrů (SPD). Jednotlivé dříve splývající uzly poklesly v SPD o více než 75 % ve srovnání s původní hmotou; 2) neurčitá kostní dřeň.
  • Částečná odezva (PR): >50% pokles u 6 největších uzlů nebo uzlových hmot. Uzly vybrané podle Chesona.
  • Stabilní onemocnění (SD): Méně než PR, ale ne progresivní onemocnění.
  • Progresivní onemocnění (PD): Objevení se nové léze během/ukončení terapie; >=50% nárůst od nejnižšího měření v SPD.
Až 1459 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi stanovená centrální kontrolou
Časové okno: Až 1459 dní

Kaplan-Meierovy odhady pro trvání odpovědi byly vypočteny pro respondéry a definovány jako doba od alespoň částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění (PD) nebo smrti v důsledku Non-Hodgkinova lymfomu.

Kritéria hodnocení odezvy (podle Chesona, 1999) viz primární měřítko výsledku v tomto příspěvku.
Až 1459 dní
Čas do progrese, jak je stanoveno centrální kontrolou
Časové okno: Až 1459 dní

Kaplan-Meierův odhad doby do progrese se vypočítá jako čas od začátku terapie studovaným léčivem do prvního pozorování progrese onemocnění.

Odpověď hodnocena podle Cheson, Journal of Clinical Oncology, 1999. Úplná definice progresivního onemocnění, viz článek Cheson.

  • Progresivní onemocnění (PD): Objevení se nové léze během/ukončení terapie; >=50% nárůst od nejnižšího měření v SPD.
Až 1459 dní
Přežití bez progrese, jak bylo stanoveno centrální kontrolou
Časové okno: Až 1459 dní

Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese je definován jako začátek studované lékové terapie do prvního pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Odpověď hodnocena podle Cheson, Journal of Clinical Oncology, 1999. Úplná definice progresivního onemocnění, viz článek Cheson.

  • Progresivní onemocnění (PD): Objevení se nové léze během/ukončení terapie; >=50% nárůst od nejnižšího měření v SPD.
Až 1459 dní
Podíl účastníků, kteří zažili stabilní nebo lepší onemocnění, jak bylo stanoveno centrální kontrolou
Časové okno: Až 1459 dní

Odpověď hodnocena podle Cheson, Journal of Clinical Oncology, 1999. Úplné definice naleznete v článku Cheson.

  • Complete Response (CR): Úplné vymizení všech detekovatelných onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; normalizace laboratorních abnormalit přiřaditelných NHL. Pokud je před léčbou postižena kostní dřeň, musí být vyčištěna při opakované biopsii.
  • Complete Response Unconfirmed (CRu): CR, s jedním z následujících: 1) zbytková hmota lymfatických uzlin > 1,5 cm, která se snížila o 75 % v součtu součinu průměrů (SPD). Jednotlivé dříve splývající uzly poklesly v SPD o více než 75 % ve srovnání s původní hmotou; 2) neurčitá kostní dřeň.
  • Částečná odezva (PR): >50% pokles u 6 největších uzlů nebo uzlových hmot. Uzly vybrané podle Chesona.
  • Stabilní onemocnění (SD): Méně než PR, ale ne progresivní onemocnění.
Až 1459 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-NHL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit