Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ревлимида при лечении неходжкинской лимфомы

17 января 2017 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности монотерапии леналидомида (Revlimid®, CC-5013) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой

Подходящие субъекты будут получать леналидомид перорально ежедневно в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или развития неприемлемых нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettingen, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Homburg, Германия
        • Research Site
      • Koeln, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial, Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinicio San Carlos, Servivio de Hematologia Clinica
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre,
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de oncologia
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra Oncology Department
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. & A. Seràgnoli"
      • Genova, Италия, 16132
        • O.U. di Clinica Ematologica
      • Pavia, Италия, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo
      • Roma, Италия, 56127
        • Dipartimento di Oncologia dei Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette),
  • Канада
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Science Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Saskatoon Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust London and Surrey
      • Withington, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Medical Oncology, Christie Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Lalita Pandit, MD, Inc
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Access Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center/ Univeristy of Miami
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Hematology Oncology Associates of Central Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Cancer Care Center, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Соединенные Штаты, 48195
        • Michigan Hematology and Oncology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • HIllman Cancer Center -UPMC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Family Cancer Center
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Service d'hématologie Clinique
      • Dijon, Франция, 21034
        • Clinical Haematology Department
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institute Paoli-Calmettes Départmentd 'Hématologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Hopital Lapeyronie, Hematologie et Oncologie Medicale
      • Paris, Франция, 75 475
        • Hopital Saint Louis Service d'Hémato-Oncologie
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Pierre Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hematologie Clinique
      • Rouen, Франция, 76 038
        • Department d'Hématologie Centre Henri Becquerel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения

  • Агрессивная неходжкинская лимфома подтверждена биопсией

    • Лимфома фолликулярного центра 3 степени.
    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.
    • Лимфома из мантийных клеток.
    • Трансформированная лимфома.
  • Рецидив или рефрактерность к предыдущей терапии лимфомы
  • По крайней мере один предшествующий режим комбинированной химиотерапии
  • Поддающееся измерению заболевание при визуализации поперечного сечения, которое составляет не менее 2 см в наибольшем диаметре.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Готовы соблюдать меры предосторожности при беременности

Ключевые критерии исключения

  • Любая из следующих лабораторных аномалий.

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1500 клеток/мм^3 (1,5*10^9/л).
    • Количество тромбоцитов < 60 000/мм^3 (60*10^9/л).
    • Расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин.
    • Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы/аспартатаминотрансферазы в сыворотке (SGOT/AST) или уровень глутаминовой пировиноградной трансаминазы/аланинтрансаминазы в сыворотке (SGPT/ALT) в 5,0 раз превышает верхний предел нормы (ВГН).
    • Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л)/конъюгированный билирубин > 0,8 мг/дл.
  • Субъекты, которые являются кандидатами и желают пройти трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
  • История активной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) в течение предыдущих 6 месяцев
  • История других злокачественных новообразований в течение последнего года
  • Положительный Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: леналидомид
25 мг леналидомида перорально один раз в день в дни 1-21 каждые 28 дней
Лекарство: леналидомид
капсула для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, классифицированные по наилучшему ответу, определенному Центральным обзором
Временное ограничение: До 1459 дней

Ответ оценивали по Cheson, Journal of Clinical Oncology, 1999. Полные определения см. в статье Cheson.

  • Полный ответ (CR): полное исчезновение всех обнаруживаемых заболеваний и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; нормализация лабораторных отклонений, характерных для НХЛ. Если костный мозг вовлечен до лечения, необходимо очистить его при повторной биопсии.
  • Полный ответ, неподтвержденный (CRu): CR с одним из следующих признаков: 1) остаточная масса лимфатического узла> 1,5 см, которая уменьшилась на 75% в сумме произведения диаметров (SPD). Отдельные узлы, ранее сливающиеся, уменьшились более чем на 75% в SPD по сравнению с исходной массой; 2) неопределенный костный мозг.
  • Частичный ответ (PR): > 50% уменьшение в 6 крупнейших узлах или узловых образованиях. Узлы выбраны по Чесону.
  • Стабильное заболевание (SD): Меньше, чем PR, но не прогрессирующее заболевание.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): появление нового поражения во время/конце терапии; >=50% увеличение от самого низкого измерения в SPD.
До 1459 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа, определенная центральной проверкой
Временное ограничение: До 1459 дней

Оценки Каплана-Мейера для продолжительности ответа были рассчитаны для респондеров и определены как время от хотя бы частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти из-за неходжкинской лимфомы.

Критерии оценки ответа (согласно Чесону, 1999 г.) см. в этой публикации результатов.
До 1459 дней
Время до прогресса, определенное Центральным обзором
Временное ограничение: До 1459 дней

Оценка Каплана-Мейера времени до прогрессирования рассчитывается как время от начала исследуемой лекарственной терапии до первого наблюдения за прогрессированием заболевания.

Ответ оценивали по Cheson, Journal of Clinical Oncology, 1999. Полное определение прогрессирующего заболевания см. в статье Cheson.

  • Прогрессирующее заболевание (PD): появление нового поражения во время/конце терапии; >=50% увеличение от самого низкого измерения в SPD.
До 1459 дней
Выживание без прогресса по оценке Central Review
Временное ограничение: До 1459 дней

Оценка по Каплану-Мейеру выживаемости без прогрессирования определяется как от начала исследуемой лекарственной терапии до первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Ответ оценивали по Cheson, Journal of Clinical Oncology, 1999. Полное определение прогрессирующего заболевания см. в статье Cheson.

  • Прогрессирующее заболевание (PD): появление нового поражения во время/конце терапии; >=50% увеличение от самого низкого измерения в SPD.
До 1459 дней
Доля участников, у которых наблюдалось стабильное заболевание или улучшение состояния, по данным Центрального обзора
Временное ограничение: До 1459 дней

Ответ оценивали по Cheson, Journal of Clinical Oncology, 1999. Полные определения см. в статье Cheson.

  • Полный ответ (CR): полное исчезновение всех обнаруживаемых заболеваний и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; нормализация лабораторных отклонений, характерных для НХЛ. Если костный мозг вовлечен до лечения, необходимо очистить его при повторной биопсии.
  • Полный ответ, неподтвержденный (CRu): CR с одним из следующих признаков: 1) остаточная масса лимфатического узла> 1,5 см, которая уменьшилась на 75% в сумме произведения диаметров (SPD). Отдельные узлы, ранее сливающиеся, уменьшились более чем на 75% в SPD по сравнению с исходной массой; 2) неопределенный костный мозг.
  • Частичный ответ (PR): > 50% уменьшение в 6 крупнейших узлах или узловых образованиях. Узлы выбраны по Чесону.
  • Стабильное заболевание (SD): Меньше, чем PR, но не прогрессирующее заболевание.
До 1459 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-NHL-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться