Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Revlimid w leczeniu chłoniaka nieziarniczego

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu stosowanego w monoterapii (Revlimid®, CC-5013) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

Pacjenci, którzy się zakwalifikują, będą codziennie otrzymywać doustnie lenalidomid w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Service d'hématologie Clinique
      • Dijon, Francja, 21034
        • Clinical Haematology Department
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institute Paoli-Calmettes Départmentd 'Hématologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Hopital Lapeyronie, Hematologie et Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75 475
        • Hopital Saint Louis Service d'Hémato-Oncologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hematologie Clinique
      • Rouen, Francja, 76 038
        • Department d'Hématologie Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial, Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinicio San Carlos, Servivio de Hematologia Clinica
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre,
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de oncologia
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra Oncology Department
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettingen, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy
        • Research Site
      • Koeln, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Lalita Pandit, MD, Inc
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Access Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center/ Univeristy of Miami
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Hematology Oncology Associates of Central Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Care Center, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
        • Michigan Hematology and Oncology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • HIllman Cancer Center -UPMC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Family Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. & A. Seràgnoli"
      • Genova, Włochy, 16132
        • O.U. di Clinica Ematologica
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo
      • Roma, Włochy, 56127
        • Dipartimento di Oncologia dei Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette),
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust London and Surrey
      • Withington, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Medical Oncology, Christie Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Agresywny chłoniak nieziarniczy potwierdzony biopsją

    • Chłoniak centrum grudkowego stopnia 3.
    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B.
    • Chłoniak z komórek płaszcza.
    • Chłoniak przekształcony.
  • Nawrót lub oporność na poprzednie leczenie chłoniaka
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii skojarzonej
  • Mierzalna choroba w obrazowaniu przekroju poprzecznego, która ma co najmniej 2 cm w najdłuższej średnicy
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Chęć przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm^3 (1,5*10^9/l).
    • Liczba płytek krwi < 60 000/mm^3 (60*10^9/l).
    • Obliczony klirens kreatyniny <50 ml/min
    • Stężenie aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej/aminotransferazy asparaginianowej (SGOT/AST) w surowicy lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej/aminotransferazy alaninowej (SGPT/ALT) 5,0 razy górna granica normy (GGN).
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl (34 µmol/l)/bilirubina związana >0,8 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy są kandydatami i chcą poddać się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
  • Historia aktywnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatniego roku
  • Dodatni ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lenalidomid
25 mg lenalidomidu doustnie raz na dobę w dniach 1-21 co 28 dni
Lek: lenalidomid
raz dziennie kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy skategoryzowani według najlepszej odpowiedzi zgodnie z oceną Central Review
Ramy czasowe: Do 1459 dni

Odpowiedź oceniana według Chesona, Journal of Clinical Oncology, 1999. Pełne definicje można znaleźć w artykule Cheson.

  • Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych chorób i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; normalizacja nieprawidłowości laboratoryjnych przypisywanych NHL. Jeśli szpik kostny był zajęty przed leczeniem, musi zostać oczyszczony podczas powtórnej biopsji.
  • Całkowita odpowiedź niepotwierdzona (CRu): CR, z jednym z poniższych: 1) pozostała masa węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o 75% sumy iloczynu średnic (SPD). Poszczególne węzły wcześniej zlewające się zmniejszyły się o ponad 75% w SPD w porównaniu z pierwotną masą; 2) nieokreślony szpik kostny.
  • Częściowa odpowiedź (PR): >50% spadek w 6 największych węzłach lub masach węzłów chłonnych. Węzły wybrane według Chesona.
  • Stabilna choroba (SD): Mniej niż PR, ale nie postępująca choroba.
  • Postępująca choroba (PD): Pojawienie się nowej zmiany w trakcie/pod koniec terapii; >=50% wzrost od najniższego pomiaru w SPD.
Do 1459 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi określony przez Central Review
Ramy czasowe: Do 1459 dni

Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi obliczono dla osób odpowiadających i zdefiniowano jako czas od co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu chłoniaka nieziarniczego.

Aby zapoznać się z kryteriami oceny odpowiedzi (według Chesona, 1999), patrz główna miara wyniku w tym opublikowaniu wyników.
Do 1459 dni
Czas do progresji określony przez Central Review
Ramy czasowe: Do 1459 dni

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące czasu do progresji jest obliczane jako czas od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do pierwszej obserwacji progresji choroby.

Odpowiedź oceniana według Chesona, Journal of Clinical Oncology, 1999. Pełna definicja postępującej choroby znajduje się w artykule Chesona.

  • Postępująca choroba (PD): Pojawienie się nowej zmiany w trakcie/pod koniec terapii; >=50% wzrost od najniższego pomiaru w SPD.
Do 1459 dni
Przeżycie wolne od progresji, określone przez Central Review
Ramy czasowe: Do 1459 dni

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako początek leczenia badanym lekiem do pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Odpowiedź oceniana według Chesona, Journal of Clinical Oncology, 1999. Pełna definicja postępującej choroby znajduje się w artykule Chesona.

  • Postępująca choroba (PD): Pojawienie się nowej zmiany w trakcie/pod koniec terapii; >=50% wzrost od najniższego pomiaru w SPD.
Do 1459 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła stabilna lub lepsza choroba, określony przez Central Review
Ramy czasowe: Do 1459 dni

Odpowiedź oceniana według Chesona, Journal of Clinical Oncology, 1999. Pełne definicje można znaleźć w artykule Cheson.

  • Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych chorób i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; normalizacja nieprawidłowości laboratoryjnych przypisywanych NHL. Jeśli szpik kostny był zajęty przed leczeniem, musi zostać oczyszczony podczas powtórnej biopsji.
  • Całkowita odpowiedź niepotwierdzona (CRu): CR, z jednym z poniższych: 1) pozostała masa węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o 75% sumy iloczynu średnic (SPD). Poszczególne węzły wcześniej zlewające się zmniejszyły się o ponad 75% w SPD w porównaniu z pierwotną masą; 2) nieokreślony szpik kostny.
  • Częściowa odpowiedź (PR): >50% spadek w 6 największych węzłach lub masach węzłów chłonnych. Węzły wybrane według Chesona.
  • Stabilna choroba (SD): Mniej niż PR, ale nie postępująca choroba.
Do 1459 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-NHL-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj