Effects of Rosiglitazone on the Metabolic Phenotype of Impaired Glucose Tolerance in Youth
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Impaired Glucose Tolerance (IGT) is a prelude to diabetes, which is increasing in prevalence in obese children and adolescents with marked obesity. This condition tends to progress to Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) at an alarmingly rapid tempo. The increased prevalence of childhood and adolescent obesity and greater risk of IGT, and progression to diabetes, in this population set the stage for a series of studies aimed at understanding the metabolic phenotype and natural history of pre-diabetes in obese youth. The investigators found that obese children and adolescents with IGT are characterized by marked insulin resistance related to altered lipid partitioning, favoring lipid deposition in the visceral and intramyocellular compartment. Furthermore, the investigators found an impairment of the acute insulin response in these youngsters. Follow-up revealed a rapid deterioration from IGT to frank diabetes. Based on these studies, there is a strong rationale for changing the balance between visceral and subcutaneous fat and muscle lipid content in a more favorable pattern in order to improve insulin sensitivity.
The primary objective of this study is to determine, in a group of ethnically diverse children and adolescents with IGT, whether treatment with rosiglitazone leads to improvements in insulin sensitivity and glucose tolerance. Secondary objectives are to determine whether rosiglitazone is safe and well tolerated.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Aged 10 to 18 yrs (females: Tanner stage II-V;and males:testes size>6ml)
- IGT based on 2-hr plasma glucose>140mg/dl and <200mg/dl during an OGTT.
Exclusion Criteria:
- Baseline creatinine>1.0mg
- AST and ALT>2.5 ULN
- Anemia (Hct<30)
- Pregnancy (females must have a negative urine pregnancy test during the study)
- Cardiac or pulmonary or other significant chronic illness
- Plans to increase the frequency or intensity of a regular exercise program
- Psychiatric disorder or substance abuse of anorexic agents.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Subject undergoes ogtt, hyperinsulinemic-euglycemic clamp, abdominal and liver MRI, NMR and DEXA scan.
Subject then receives Rosiglitazone.
Subjects are followed every 2 weeks.
Imaging repeated at 2 months.
12 week follow up.
And then all tests are repeated at 4 months.
|
2mg to begin then 4mg, twice daily for 4 months
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Subject has ogtt, hyperinsulinemic-euglycemic clamp, abdominal and liver MRI, DEXA, NMR.
Subject is randomized (double-blind) to placebo.
Is followed every 2 weeks, repeats imaging at 2 months, is seen at 12 weeks and then repeats all tests at 2 months.
|
Subject receives placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Percent Change From Baseline in Whole-body Insulin Sensitivity
Časové okno: 4 months
|
This describes the percent changes in insulin sensitivity.
Insulin sensitivity was expressed as whole body insulin sensitivity index (WBISI) which is based on the values of insulin (microunits per milliliter) and glucose (milligrams per deciliter) obtained from the OGTT and the corresponding fasting values.The formula is: WBISI=10.000/square
root of (fasting glucose x fasting insulin)x(mean glucose x mean insulin).
|
4 months
|
|
Mean Percent Change in Visceral-to-subcutaneous Abdominal Fat
Časové okno: 4 months
|
This describes the percent changes of the ratio between visceral and subcutaneous abdominal fat.
|
4 months
|
|
Percentage of Subjects Who Converted Impaired Glucose Tolerance (IGT) to Normal Glucose Tolerance (NGT)
Časové okno: 4 months
|
This refers to the number of subjects that converted from IGT to NGT.
NGT is defined as fasting glucose lower than 100 mg/dl and 2 hours glucose lower than 140 mg/dl.
IGT is defined as 2 hours glucose higher than 140 mg/dl.
|
4 months
|
|
Mean Percent Change From Baseline in Hepatic Fat Fraction (HFF)
Časové okno: 4 months
|
It refers to the percent changes of hepatic fat content.
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Percent Change From Baseline in Adiponectin
Časové okno: 4 months
|
This refers to the changes of adiponectin levels.
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, MD, Yale School of Medicine Department of Pediatric Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0508000532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .