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Effects of Rosiglitazone on the Metabolic Phenotype of Impaired Glucose Tolerance in Youth

15 luglio 2013 aggiornato da: Sonia Caprio, Yale University
The purpose of the study is to determine whether treatment of children and adolescents with Impaired Glucose Tolerance (IGT) with rosiglitazone will lead to improvements in insulin sensitivity and glucose tolerance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impaired Glucose Tolerance (IGT) is a prelude to diabetes, which is increasing in prevalence in obese children and adolescents with marked obesity. This condition tends to progress to Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) at an alarmingly rapid tempo. The increased prevalence of childhood and adolescent obesity and greater risk of IGT, and progression to diabetes, in this population set the stage for a series of studies aimed at understanding the metabolic phenotype and natural history of pre-diabetes in obese youth. The investigators found that obese children and adolescents with IGT are characterized by marked insulin resistance related to altered lipid partitioning, favoring lipid deposition in the visceral and intramyocellular compartment. Furthermore, the investigators found an impairment of the acute insulin response in these youngsters. Follow-up revealed a rapid deterioration from IGT to frank diabetes. Based on these studies, there is a strong rationale for changing the balance between visceral and subcutaneous fat and muscle lipid content in a more favorable pattern in order to improve insulin sensitivity.

The primary objective of this study is to determine, in a group of ethnically diverse children and adolescents with IGT, whether treatment with rosiglitazone leads to improvements in insulin sensitivity and glucose tolerance. Secondary objectives are to determine whether rosiglitazone is safe and well tolerated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Good general health
  • Aged 10 to 18 yrs (females: Tanner stage II-V;and males:testes size>6ml)
  • IGT based on 2-hr plasma glucose>140mg/dl and <200mg/dl during an OGTT.

Exclusion Criteria:

  • Baseline creatinine>1.0mg
  • AST and ALT>2.5 ULN
  • Anemia (Hct<30)
  • Pregnancy (females must have a negative urine pregnancy test during the study)
  • Cardiac or pulmonary or other significant chronic illness
  • Plans to increase the frequency or intensity of a regular exercise program
  • Psychiatric disorder or substance abuse of anorexic agents.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Subject undergoes ogtt, hyperinsulinemic-euglycemic clamp, abdominal and liver MRI, NMR and DEXA scan. Subject then receives Rosiglitazone. Subjects are followed every 2 weeks. Imaging repeated at 2 months. 12 week follow up. And then all tests are repeated at 4 months.
Droga: Rosiglitazone
2mg to begin then 4mg, twice daily for 4 months
Altri nomi:
  • Avandia
Comparatore placebo: 2
Subject has ogtt, hyperinsulinemic-euglycemic clamp, abdominal and liver MRI, DEXA, NMR. Subject is randomized (double-blind) to placebo. Is followed every 2 weeks, repeats imaging at 2 months, is seen at 12 weeks and then repeats all tests at 2 months.
Droga: Placebo
Subject receives placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Percent Change From Baseline in Whole-body Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: 4 months
This describes the percent changes in insulin sensitivity. Insulin sensitivity was expressed as whole body insulin sensitivity index (WBISI) which is based on the values of insulin (microunits per milliliter) and glucose (milligrams per deciliter) obtained from the OGTT and the corresponding fasting values.The formula is: WBISI=10.000/square root of (fasting glucose x fasting insulin)x(mean glucose x mean insulin).
4 months
Mean Percent Change in Visceral-to-subcutaneous Abdominal Fat
Lasso di tempo: 4 months
This describes the percent changes of the ratio between visceral and subcutaneous abdominal fat.
4 months
Percentage of Subjects Who Converted Impaired Glucose Tolerance (IGT) to Normal Glucose Tolerance (NGT)
Lasso di tempo: 4 months
This refers to the number of subjects that converted from IGT to NGT. NGT is defined as fasting glucose lower than 100 mg/dl and 2 hours glucose lower than 140 mg/dl. IGT is defined as 2 hours glucose higher than 140 mg/dl.
4 months
Mean Percent Change From Baseline in Hepatic Fat Fraction (HFF)
Lasso di tempo: 4 months
It refers to the percent changes of hepatic fat content.
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Percent Change From Baseline in Adiponectin
Lasso di tempo: 4 months
This refers to the changes of adiponectin levels.
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Caprio, MD, Yale School of Medicine Department of Pediatric Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0508000532

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