- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00414986
Using Learning Teams for Reflective Adaptation for Diabetes and Depression (ULTRA-DM/MDD)
21. listopadu 2012 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Using Learning Teams for Reflective Adaptation
The study will randomize 54 primary care practices to two intervention and a comparison groups.
Both interventions will involve an on-site Improvement Facilitator who will assist the practice in forming an Improvement Team, using rapid-cycle tests of change, and implementing chronic care office systems for type 2 diabetes and depression.
One intervention is based on complexity science and the other is a traditional QI intervention.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Evidence-based guidelines for primary care of diabetes have been established and disseminated, yet adoption of guidelines in community-based primary care practice has been disappointing.
This effectiveness study proposes a randomized trial involving 54 community-based primary care practices to test two innovative interventions to improve diabetes and depression care.
One intervention, derived from theoretically based and efficacious programs tested in other settings, adopts a broad focus and seeks to improve diabetes and depression care by a) increasing the practice's organizational capacity to manage change, and b) implementing and sustaining chronic care office systems that support clinician efforts to improve care for diabetes.
The intervention will combine two integrated components.
The first component will utilize an Improvement Facilitator that will assess the practice's current use of chronic care office systems and their organizational capacity to manage change, provide feedback to key stakeholders in the practice, and work with the practice over six months to form an Improvement Team that will both address organizational capacity to create and sustain improvement and implement chronic care systems.
In the second component of the intervention, the practice will participate in a local Improvement Collaborative that will afford opportunities to learn and share experiences during implementation and maintenance phases of the intervention with five similar practices in their geographic area.
The second intervention is based on traditional QI methods and focuses on a chronic disease registry with regular reports to the physicians.
It also uses PDSA cycles to assist in implementing change.
This intervention will offer tools to improve diabetes and/or asthma care.
Both interventions will be evaluated in two ways.
First, a randomized trial using rigorous quantitative methods will measure 2 primary and 3 secondary endpoints at 9 and 18 months, including a) the ADA Physician Recognition Program performance measures by both patient-report and review of the medical record, and b) HEDIS measures of acute phase management of depression, c) assessment of the extent to which practices implement and physicians use elements of the chronic care model in their care of diabetes and depression.
Change from baseline to 9 months will assess adoption of chronic care improvements, and change from 9 to 18 months will assess sustainability of improvements.
Second, a multimethod assessment process will be used to analyze all qualitative and quantitative data separately to understand how and why the intervention led to the observed effects.
The practice assessment will strive to understand which components of the interventions were most effective, their relative costs for implementation, and how they might be further improved.
Successful components of the intervention will be refined and made available to our collaborators in the project; the Copic Insurance Company and the Colorado Clinical Guidelines Collaborative, for use in their statewide activities to improve diabetes care.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1565
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Under primary care for type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Are not minimally literate in either English or Spanish
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Practice in this arm will receive the Chronic Care Improvement intervention
|
An in-practice change facilitator will assist the Improvement Team in enhancing the relationship infrastructure of the practice and in implementing diabetes and depression office systems.
|
|
Experimentální: 2
Practices in this arm will receive the standard CQI intervention.
An in-practice CQI coordinator will assist the practices in implement a chronic disease registry.
|
In-practice change facilitator assists the practice in implementing a chronic disease registry
|
|
Aktivní komparátor: 3
Practice in this arm will have access to all chronic care tools, but will not have an in-practice change agent.
|
Practices will have access to all tools used in Arm 1 via a project website
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Surveillance of Hemoglobin A1c, blood pressure, lipids, depression process of care
Časové okno: Baseline, 9, and 18 month
|
Baseline, 9, and 18 month
|
|
HEDIS-like measures of acute phase management of depression
Časové okno: Baseline, 9, and 18 months
|
Baseline, 9, and 18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patient report (by survey) of their primary care experience
Časové okno: baseline, 9-months, 18-months
|
baseline, 9-months, 18-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David West, PhD, Department of Family Medicine, University of Colorado Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-0457
- R18DK067083 (Grant/smlouva NIH USA)
- MH069806
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .