A Research Study of MK0633 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)(0633-009)(COMPLETED)
2. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study, Conducted Under In-House Blinding Conditions of MK0633 in Patients With COPD
A clinical study to evaluate the efficacy and safety of MK0633 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Documented COPD defined by clinical history and spirometry, with symptoms including dyspnea, wheezing, chest tightness, cough, sputum production, or nocturnal awakening
- Male or postmenopausal females 40 -75 years of age
Exclusion Criteria:
- Impaired renal function
- History of chronic liver disease or persistent liver function test (LFT) abnormalities
- History of recent cardiovascular clinical event
- Evidence of another clinically significant, active pulmonary disorder such as bronchiectasis or asthma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
MK0633 100mg Pbo capsules for a 12-wk treatment period
|
|
Experimentální: 1
MK0633
|
MK0633 100mg capsules qd for a 12-wk treatment period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pulmonary function test data
Časové okno: Measured over 12 weeks
|
Measured over 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall daytime symptoms score, total daily beta agonist use, and Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) score
Časové okno: Measured over 12 weeks of treatment
|
Measured over 12 weeks of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0633-009
- MK0633-009
- 2006_509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .