A Research Study of MK0633 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)(0633-009)(COMPLETED)
2. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study, Conducted Under In-House Blinding Conditions of MK0633 in Patients With COPD
A clinical study to evaluate the efficacy and safety of MK0633 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
266
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Documented COPD defined by clinical history and spirometry, with symptoms including dyspnea, wheezing, chest tightness, cough, sputum production, or nocturnal awakening
- Male or postmenopausal females 40 -75 years of age
Exclusion Criteria:
- Impaired renal function
- History of chronic liver disease or persistent liver function test (LFT) abnormalities
- History of recent cardiovascular clinical event
- Evidence of another clinically significant, active pulmonary disorder such as bronchiectasis or asthma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
MK0633 100mg Pbo capsules for a 12-wk treatment period
|
|
Eksperimentel: 1
MK0633
|
MK0633 100mg capsules qd for a 12-wk treatment period.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonary function test data
Tidsramme: Measured over 12 weeks
|
Measured over 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall daytime symptoms score, total daily beta agonist use, and Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) score
Tidsramme: Measured over 12 weeks of treatment
|
Measured over 12 weeks of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2007
Først opslået (Skøn)
5. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0633-009
- MK0633-009
- 2006_509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .