A Research Study of MK0633 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)(0633-009)(COMPLETED)
2 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study, Conducted Under In-House Blinding Conditions of MK0633 in Patients With COPD
A clinical study to evaluate the efficacy and safety of MK0633 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Documented COPD defined by clinical history and spirometry, with symptoms including dyspnea, wheezing, chest tightness, cough, sputum production, or nocturnal awakening
- Male or postmenopausal females 40 -75 years of age
Exclusion Criteria:
- Impaired renal function
- History of chronic liver disease or persistent liver function test (LFT) abnormalities
- History of recent cardiovascular clinical event
- Evidence of another clinically significant, active pulmonary disorder such as bronchiectasis or asthma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
MK0633 100mg Pbo capsules for a 12-wk treatment period
|
|
Experimenteel: 1
MK0633
|
MK0633 100mg capsules qd for a 12-wk treatment period.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulmonary function test data
Tijdsspanne: Measured over 12 weeks
|
Measured over 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overall daytime symptoms score, total daily beta agonist use, and Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) score
Tijdsspanne: Measured over 12 weeks of treatment
|
Measured over 12 weeks of treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0633-009
- MK0633-009
- 2006_509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .