A Study Evaluating the Safety and Tolerability of Abrupt Discontinuation of Saredutant in Patients With Depression
15. února 2012 aktualizováno: Sanofi
A 1-week, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Abrupt Discontinuation of Saredutant in Outpatients With Depression Who Completed 8 Weeks of Treatment With Saredutant 100 mg Once Daily
The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of abrupt discontinuation of saredutant over 1 week in outpatients with depression who completed 8 weeks of treatment with saredutant 100 mg once daily.
The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of 8 weeks of open-label treatment with saredutant 100 mg once daily in outpatients with depression.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder,single or recurrent episode, as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV criteria
Exclusion Criteria:
- Total score of <22 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Duration of the current depressive episode is less than 1 month or greater than 2 years.
- Total score of <25 on the Mini Mental State Examination (elderly patients ≥65 years only).
- Patients with a history or presence of bipolar disorders or psychotic disorders.
- Patients with alcohol dependence or abuse or substance dependence or abuse in the past 6 months except nicotine or caffeine dependence.
- Patients who have used the following prior to entry: benzodiazepines or sedative-hypnotics more than 2 days per week within 1 month, antipsychotics within 1 month, fluoxetine within 1 month, monoamine oxidase inhibitors within 2 weeks, other antidepressants, anxiolytics, or mood-stabilizer (lithium, anticonvulsants) within 1 week.
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The primary endpoint is the change from baseline (Day 56) to Day 63 in the post-baseline average daily number of discontinuation-emergent signs or symptoms from the 17-item Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms checklist.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The main secondary endpoints are the change from baseline in the maximum number of post-baseline discontinuation-emergent signs or symptoms and the proportions of patients with any newly-occurring post-baseline discontinuation-emergent signs and symptoms
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFY6577
- SR48968
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .