- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429260
A Study Evaluating the Safety and Tolerability of Abrupt Discontinuation of Saredutant in Patients With Depression
A 1-week, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Abrupt Discontinuation of Saredutant in Outpatients With Depression Who Completed 8 Weeks of Treatment With Saredutant 100 mg Once Daily
The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of abrupt discontinuation of saredutant over 1 week in outpatients with depression who completed 8 weeks of treatment with saredutant 100 mg once daily.
The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of 8 weeks of open-label treatment with saredutant 100 mg once daily in outpatients with depression.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
- Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder,single or recurrent episode, as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV criteria
Exclusion Criteria:
- Total score of <22 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Duration of the current depressive episode is less than 1 month or greater than 2 years.
- Total score of <25 on the Mini Mental State Examination (elderly patients ≥65 years only).
- Patients with a history or presence of bipolar disorders or psychotic disorders.
- Patients with alcohol dependence or abuse or substance dependence or abuse in the past 6 months except nicotine or caffeine dependence.
- Patients who have used the following prior to entry: benzodiazepines or sedative-hypnotics more than 2 days per week within 1 month, antipsychotics within 1 month, fluoxetine within 1 month, monoamine oxidase inhibitors within 2 weeks, other antidepressants, anxiolytics, or mood-stabilizer (lithium, anticonvulsants) within 1 week.
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The primary endpoint is the change from baseline (Day 56) to Day 63 in the post-baseline average daily number of discontinuation-emergent signs or symptoms from the 17-item Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms checklist.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The main secondary endpoints are the change from baseline in the maximum number of post-baseline discontinuation-emergent signs or symptoms and the proportions of patients with any newly-occurring post-baseline discontinuation-emergent signs and symptoms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFY6577
- SR48968
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