- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00429260
A Study Evaluating the Safety and Tolerability of Abrupt Discontinuation of Saredutant in Patients With Depression
A 1-week, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Abrupt Discontinuation of Saredutant in Outpatients With Depression Who Completed 8 Weeks of Treatment With Saredutant 100 mg Once Daily
The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of abrupt discontinuation of saredutant over 1 week in outpatients with depression who completed 8 weeks of treatment with saredutant 100 mg once daily.
The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of 8 weeks of open-label treatment with saredutant 100 mg once daily in outpatients with depression.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder,single or recurrent episode, as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV criteria
Exclusion Criteria:
- Total score of <22 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Duration of the current depressive episode is less than 1 month or greater than 2 years.
- Total score of <25 on the Mini Mental State Examination (elderly patients ≥65 years only).
- Patients with a history or presence of bipolar disorders or psychotic disorders.
- Patients with alcohol dependence or abuse or substance dependence or abuse in the past 6 months except nicotine or caffeine dependence.
- Patients who have used the following prior to entry: benzodiazepines or sedative-hypnotics more than 2 days per week within 1 month, antipsychotics within 1 month, fluoxetine within 1 month, monoamine oxidase inhibitors within 2 weeks, other antidepressants, anxiolytics, or mood-stabilizer (lithium, anticonvulsants) within 1 week.
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The primary endpoint is the change from baseline (Day 56) to Day 63 in the post-baseline average daily number of discontinuation-emergent signs or symptoms from the 17-item Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms checklist.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
The main secondary endpoints are the change from baseline in the maximum number of post-baseline discontinuation-emergent signs or symptoms and the proportions of patients with any newly-occurring post-baseline discontinuation-emergent signs and symptoms
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFY6577
- SR48968
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Saredutant
-
SanofiZakończonyUogólniony niepokójStany Zjednoczone, Australia
-
SanofiZakończonyZaburzenia depresyjneFrancja, Kanada, Niemcy, Portugalia, Republika Czeska, Meksyk, Chorwacja, Chile
-
SanofiZakończonyZaburzenia depresyjneKanada, Niemcy, Portugalia, Estonia, Meksyk, Chorwacja, Chile, Czechy
-
SanofiZakończonyZaburzenia depresyjneStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyZaburzenia depresyjneStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyZaburzenia depresyjneStany Zjednoczone
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończonyZaburzenia depresyjneStany Zjednoczone, Francja, Federacja Rosyjska, Szwecja, Indyk, Republika Czeska, Meksyk, Chorwacja
-
SanofiZakończonyUogólniony niepokójFrancja, Kanada, Włochy, Indyk, Finlandia, Szwecja, Belgia
-
SanofiZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Francja, Szwecja, Meksyk, Argentyna, Finlandia