Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin (Oral) Plus Trastuzumab pro léčbu 1. linie rakoviny prsu se zvýšenou expresí HER2/Neu

11. března 2011 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Léčba 1. linie rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2/neu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace vinorelbinu a trastuzumabu byla prokázána jako vysoce účinná v několika studiích, které ukázaly míru odpovědi v rozmezí 59–78 %. Tato kombinace se vyznačuje dobrou snášenlivostí a může být aplikována po delší dobu bez rizika velké kumulativní toxicity. Dostupnost perorálního vinorelbinu slibuje další zjednodušení terapie. Tato studie proto zkoumá bezpečnost a účinnost kombinované léčby trastuzumabem a perorálním vinorelbinem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • University of Munich - Klinikum Grosshdern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná, metastatická rakovina dýchacích cest.
  • Nadměrná exprese HER2-neu (IHC3+ nebo IHC2+/FISH+)
  • Písemný informovaný souhlas
  • žádná předchozí léčba vinorelbinem nebo trastuzumabem
  • Věk * 18 a * 75 let
  • Karnofsky – stav výkonu > 70 %
  • Předpokládaná délka života 16 týdnů a více
  • Dostupnost alespoň jedné cílové léze podle kritérií RECIST. Cílové léze musí být mimo radiační pole. Kostní metastázy jsou vyloučeny jako indikátor lézí

  • Vyloučení těhotenství a adekvátní antikoncepce v plodném věku.

    • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Normální srdeční funkce. LVEF by neměla být >10 % pod normálem.
  • Adekvátní dodržování při provádění léčby a následných kontrolách

Kritéria vyloučení:

  • Pouze lokoregionální recidiva karcinomu prsu nebo rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy
  • Souběžná endokrinní protinádorová léčba
  • Jiné malignity kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Periferní neuropatie >= NCI CTC stupeň 2.
  • jiná závažná onemocnění, která znemožňují adekvátní léčbu
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které vylučují léčbu podle protokolu nebo plánovaného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Bezpečnost
Čas do progrese nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Pierre Fabre Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern
  • Studijní židle: Hans-Joachim Stemmler, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mamma-2-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit