Vinorelbine (Oral) Plus trastuzumab a HER2/Neu túlzottan expresszáló emlőrák első vonalbeli kezelésére
2011. március 11. frissítette: Ludwig-Maximilians - University of Munich
A HER2/neu túlzottan expresszáló emlőrák első vonalbeli kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vinorelbin és a trastuzumab kombinációja rendkívül hatékonynak bizonyult számos vizsgálatban, amelyek 59-78%-os válaszarányt mutattak.
Ezt a kombinációt jó tolerálhatóság jellemzi, és hosszabb ideig alkalmazható jelentős kumulatív toxicitás veszélye nélkül. Az orális vinorelbin elérhetősége a terápia további egyszerűsítését ígéri.
A jelen vizsgálat ezért a trastuzumabbal és orális vinorelbinnel végzett kombinált kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81377
- University of Munich - Klinikum Grosshdern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, áttétes rák.
- HER2-neu túlzott expressziója (IHC3+ vagy IHC2+/FISH+)
- Írásos beleegyezés
- nem kapott korábban vinorelbint vagy trastuzumabot
- Életkor * 18 és * 75 év
- Karnofsky-Teljesítmény állapot > 70%
- Várható élettartam 16 hét és több
- Legalább egy céllézió elérhetősége a RECIST-kritériumok szerint. A céllézióknak a sugárzási mezőkön kívül kell lenniük. A csontmetasztázisok mint indikátor elváltozások kizártak
A terhesség kizárása és a megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban.
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- Normális szívműködés. Az LVEF nem lehet >10%-kal a normál alatt.
- Megfelelő megfelelés a kezelés és az azt követő ellenőrzések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Csak az emlőrák lokoregionális kiújulása vagy az ellenoldali emlőrák kialakulása
- Terhesség vagy szoptatás
- Tünetekkel járó agy- vagy meningeális metasztázis
- Egyidejű endokrin daganatellenes terápia
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális sejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Perifériás neuropátia >= NCI CTC 2. fokozat.
- egyéb súlyos betegség, amely kizárja a megfelelő kezelést
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül.
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek kizárják a protokoll szerinti kezelést vagy a tervezett nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Válaszadási arány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Biztonság
|
|
A daganat progressziójának ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern
- Tanulmányi szék: Hans-Joachim Stemmler, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Trastuzumab
- Vinorelbin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mamma-2-2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .