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Vinorelbina (oral) más trastuzumab para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2/Neu

11 de marzo de 2011 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tratamiento de primera línea del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2/neu

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de vinorelbina y trastuzumab demostró ser altamente efectiva en varios ensayos que mostraron tasas de respuesta en el rango de 59-78%. Esta combinación se caracteriza por una buena tolerabilidad y se puede aplicar durante un período prolongado sin riesgo de toxicidad acumulada importante. La disponibilidad de vinorelbina oral promete una mayor simplificación de la terapia. Por lo tanto, el presente ensayo investiga la seguridad y eficacia de un tratamiento combinado con trastuzumab y vinorelbina oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • University of Munich - Klinikum Grosshdern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico probado histológicamente.
  • Sobreexpresión de HER2-neu (IHC3+ o IHC2+/FISH+)
  • Consentimiento informado por escrito
  • sin tratamiento previo con vinorelbina o trastuzumab
  • Edad * 18 y * 75 años
  • Karnofsky-Estado de rendimiento > 70%
  • Esperanza de vida 16 semanas y más
  • Disponibilidad de al menos una lesión diana según criterios RECIST. Las lesiones diana deben estar fuera de los campos de radiación. Las metástasis óseas se excluyen como lesiones indicadoras

  • Exclusión del embarazo y anticoncepción adecuada durante la edad fértil.

    • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Función cardíaca normal. La FEVI no debe estar >10% por debajo de lo normal.
  • Cumplimiento adecuado para realizar el tratamiento y posteriores visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia locorregional de cáncer de mama solamente o desarrollo de cáncer de mama contralateral
  • Embarazo o lactancia
  • Metástasis cerebral o meníngea sintomática
  • Terapia antitumoral endocrina concurrente
  • Otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ
  • Neuropatía periférica >= NCI CTC Grado 2.
  • otra enfermedad grave que impide un tratamiento adecuado
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que imposibiliten el tratamiento según el protocolo o el seguimiento previsto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
La seguridad
Tiempo hasta la progresión del tumor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Pierre Fabre Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern
  • Silla de estudio: Hans-Joachim Stemmler, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mamma-2-2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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