Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Carboplatin and Gemcitabine Plus Bevacizumab in Patients With Ovary, Peritoneal, or Fallopian Tube Carcinoma (OCEANS)

10. července 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-controlled Trial of Carboplatin and Gemcitabine Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovary, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Carcinoma

This is a placebo-controlled, randomized, multicenter Phase III study that will evaluate the safety and efficacy of bevacizumab, administered in combination with carboplatin with gemcitabine, in women with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form
  • Age ≥ 18 years
  • Documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that has recurred
  • No prior chemotherapy in the recurrent setting
  • Measurable disease
  • Recovered from prior radiation therapy or surgery

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy treatment for recurrent ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation (GIP), or intra-abdominal abscess
  • Patients with clinical symptoms or signs of gastrointestinal (GI) obstruction or who require parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding
  • Patients with evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure
  • Current, recent, or planned participation in an experimental drug study
  • History of systemic bevacizumab (Avastin) or other vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptor-targeted agent use
  • Inadequately controlled hypertension
  • Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • New York Heart Association Class II or greater congestive heart failure (CHF)
  • History of myocardial infarction or unstable angina
  • History of stroke or transient ischemic attack (TIA)
  • Known central nervous system (CNS) disease except for treated brain metastasis
  • Significant vascular disease or recent peripheral arterial thrombosis
  • History of hemoptysis
  • Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carboplatin and gemcitabine + bevacizumab
Carboplatin (AUC 4 mg/mL/minute) was administered intravenously (IV) on Day 1 of each of six 21-day treatment cycles. The carboplatin dose was calculated to reach a target area under the curve (AUC) of concentration x time according to the Calvert formula. Gemcitabine 1000 mg/m^2 was administered IV on Days 1 and Day 8 of each of the six 21-day treatment cycles. Bevacizumab 15 mg/kg was administered IV on Day 1 of each of the six 21-day treatment cycles. The bevacizumab dose was based on the patient's weight at baseline and remained the same throughout the study.
Lék: Carboplatin
Carboplatin was provided as commercially available drug.
Lék: Gemcitabine
Gemcitabine was provided as commercially available drug.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab was supplied as a clear to slightly opalescent, sterile liquid in glass vials (400 mg in 8 mL [25 mg/mL]) with a vehicle consisting of sodium phosphate, trehalose, polysorbate 20, and Sterile Water for Injection, USP.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Carboplatin and gemcitabine + placebo
Carboplatin (AUC 4 mg/mL/minute) was administered intravenously (IV) on Day 1 of each of six 21-day treatment cycles. The carboplatin dose was calculated to reach a target area under the curve (AUC) of concentration x time according to the Calvert formula. Gemcitabine 1000 mg/m^2 was administered IV on Days 1 and Day 8 of each of the six 21-day treatment cycles. Placebo was administered by IV on Day 1 of each of the six 21-day treatment cycles.
Lék: Carboplatin
Carboplatin was provided as commercially available drug.
Lék: Gemcitabine
Gemcitabine was provided as commercially available drug.
Lék: Placebo
Placebo consisted of the vehicle for bevacizumab without the antibody and contained sodium phosphate, trehalose, polysorbate 20, and Sterile Water for Injection, USP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) as Determined by the Investigator, Per Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: From randomization through September 17, 2010 (up to 3 years, 5 months)
PFS was defined as the time from randomization to disease progression (PD), as determined by the investigator, or death due to any cause. PD: At least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since treatment started; the appearance of 1 or more new lesions; and/or the unequivocal progression of existing non-target lesions. Lesions were assessed by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or ultrasound every 9 weeks.
From randomization through September 17, 2010 (up to 3 years, 5 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With an Objective Response as Determined by the Investigator, Per Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: From randomization through September 17, 2010 (up to 3 years, 5 months)
An objective response was the occurrence of either a partial response (PR) or complete response (CR). PR: At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter. CR: The disappearance of all target and non-target lesions. Lesions were assessed by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or ultrasound every 9 weeks.
From randomization through September 17, 2010 (up to 3 years, 5 months)
Duration of Objective Response (OR) as Determined by the Investigator, Per Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: From randomization through September 17, 2010 (up to 3 years, 5 months)
Duration of OR was analyzed in the subset of patients who achieved an OR. The duration of OR was defined as the time from the initial CR or PR until documented PD or death. Lesions were assessed by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or ultrasound every 9 weeks.
From randomization through September 17, 2010 (up to 3 years, 5 months)
Overall Survival
Časové okno: From randomization through July 19, 2013 (up to 6 years, 3 months)
Overall survival was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization through July 19, 2013 (up to 6 years, 3 months)
Percentage of Patients Who Had a Gastrointestinal Perforation (GIP)
Časové okno: From randomization through September 17, 2010 (up to 3 years, 5 months)
A gastrointestinal perforation is a hole that develops through the entire wall of the stomach, small intestine, large bowel, or gallbladder.
From randomization through September 17, 2010 (up to 3 years, 5 months)
Percentage of Patients Who Had at Least 1 Adverse Event
Časové okno: From randomization through July 19, 2013 (up to 6 years, 3 months)
From randomization through July 19, 2013 (up to 6 years, 3 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amreen Husain, MD, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF4095g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit