Studie ZIO-201 u pokročilého sarkomu
A Phase IB/IIA Study of the Safety and Activity of Intravenous Isophosphoramide Mustard (ZIO-201) in Patients With Advanced Sarcoma
The study of safety of Isophosphoramide Mustard (IPM) in the treatment of advanced sarcoma.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Metastatic and /or unresectable disease state after previous standard chemotherapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase 1: Palifosfamide-lysine 590 mg/m²
Participants received palifosfamide-lysine 590 mg/m² by intravenous infusion over approximately 15 minutes on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Four participants were treated at this dose level. Dose escalation was discontinued after 2 of 4 participants experienced dose-limiting toxicities during Cycle 1. |
Palifosfamide-lysine (ZIO-201) was administered by intravenous infusion on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Dose and formulation are specified in the corresponding Arm descriptions.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2: Palifosfamide-lysine 413 mg/m²
Participants received palifosfamide-lysine 413 mg/m² by intravenous infusion over approximately 15 minutes on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Forty-nine participants were treated at this dose level. The last 6 participants enrolled also participated in a pharmacokinetic substudy in which they received a single dose of palifosfamide-tris 178 mg/m² on Day -14 before beginning palifosfamide-lysine treatment. |
Palifosfamide-lysine (ZIO-201) was administered by intravenous infusion on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Dose and formulation are specified in the corresponding Arm descriptions.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in Cycle 1
Časové okno: Cycle 1 (21 days)
|
DLTs were assessed during the first 21-day cycle to determine the maximum tolerated dose (MTD). A DLT was defined as any of the following: a non-hematologic Grade 3 toxicity that did not resolve to Grade 2 or lower within 72 hours, excluding alopecia any non-hematologic Grade 4 toxicity, excluding alopecia Grade 4 granulocyte and/or platelet toxicity lasting 7 days or longer Grade 3 or higher neutropenia with an unexplained temperature of 38.5°C or higher on 2 or more occasions within 24 hours The MTD was the dose level below the dose at which at least 33% of participants had a DLT. |
Cycle 1 (21 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Palifosfamide
Časové okno: Cycle 1, Days 1 to 3
|
Cmax of palifosfamide, measured from blood samples collected during Cycle 1 dosing. |
Cycle 1, Days 1 to 3
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Palifosfamide
Časové okno: Cycle 1, Days 1 to 3
|
AUC0-inf of palifosfamide, measured from blood samples collected during Cycle 1 dosing. |
Cycle 1, Days 1 to 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPM2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .