Étude de ZIO-201 dans le sarcome avancé
A Phase IB/IIA Study of the Safety and Activity of Intravenous Isophosphoramide Mustard (ZIO-201) in Patients With Advanced Sarcoma
The study of safety of Isophosphoramide Mustard (IPM) in the treatment of advanced sarcoma.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Metastatic and /or unresectable disease state after previous standard chemotherapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1: Palifosfamide-lysine 590 mg/m²
Participants received palifosfamide-lysine 590 mg/m² by intravenous infusion over approximately 15 minutes on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Four participants were treated at this dose level. Dose escalation was discontinued after 2 of 4 participants experienced dose-limiting toxicities during Cycle 1. |
Palifosfamide-lysine (ZIO-201) was administered by intravenous infusion on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Dose and formulation are specified in the corresponding Arm descriptions.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2: Palifosfamide-lysine 413 mg/m²
Participants received palifosfamide-lysine 413 mg/m² by intravenous infusion over approximately 15 minutes on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Forty-nine participants were treated at this dose level. The last 6 participants enrolled also participated in a pharmacokinetic substudy in which they received a single dose of palifosfamide-tris 178 mg/m² on Day -14 before beginning palifosfamide-lysine treatment. |
Palifosfamide-lysine (ZIO-201) was administered by intravenous infusion on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Dose and formulation are specified in the corresponding Arm descriptions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in Cycle 1
Délai: Cycle 1 (21 days)
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DLTs were assessed during the first 21-day cycle to determine the maximum tolerated dose (MTD). A DLT was defined as any of the following: a non-hematologic Grade 3 toxicity that did not resolve to Grade 2 or lower within 72 hours, excluding alopecia any non-hematologic Grade 4 toxicity, excluding alopecia Grade 4 granulocyte and/or platelet toxicity lasting 7 days or longer Grade 3 or higher neutropenia with an unexplained temperature of 38.5°C or higher on 2 or more occasions within 24 hours The MTD was the dose level below the dose at which at least 33% of participants had a DLT. |
Cycle 1 (21 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Palifosfamide
Délai: Cycle 1, Days 1 to 3
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Cmax of palifosfamide, measured from blood samples collected during Cycle 1 dosing. |
Cycle 1, Days 1 to 3
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Palifosfamide
Délai: Cycle 1, Days 1 to 3
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AUC0-inf of palifosfamide, measured from blood samples collected during Cycle 1 dosing. |
Cycle 1, Days 1 to 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPM2001
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