Badanie ZIO-201 w zaawansowanym mięsaku
A Phase IB/IIA Study of the Safety and Activity of Intravenous Isophosphoramide Mustard (ZIO-201) in Patients With Advanced Sarcoma
The study of safety of Isophosphoramide Mustard (IPM) in the treatment of advanced sarcoma.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Metastatic and /or unresectable disease state after previous standard chemotherapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase 1: Palifosfamide-lysine 590 mg/m²
Participants received palifosfamide-lysine 590 mg/m² by intravenous infusion over approximately 15 minutes on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Four participants were treated at this dose level. Dose escalation was discontinued after 2 of 4 participants experienced dose-limiting toxicities during Cycle 1. |
Palifosfamide-lysine (ZIO-201) was administered by intravenous infusion on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Dose and formulation are specified in the corresponding Arm descriptions.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2: Palifosfamide-lysine 413 mg/m²
Participants received palifosfamide-lysine 413 mg/m² by intravenous infusion over approximately 15 minutes on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Forty-nine participants were treated at this dose level. The last 6 participants enrolled also participated in a pharmacokinetic substudy in which they received a single dose of palifosfamide-tris 178 mg/m² on Day -14 before beginning palifosfamide-lysine treatment. |
Palifosfamide-lysine (ZIO-201) was administered by intravenous infusion on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle. Dose and formulation are specified in the corresponding Arm descriptions.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in Cycle 1
Ramy czasowe: Cycle 1 (21 days)
|
DLTs were assessed during the first 21-day cycle to determine the maximum tolerated dose (MTD). A DLT was defined as any of the following: a non-hematologic Grade 3 toxicity that did not resolve to Grade 2 or lower within 72 hours, excluding alopecia any non-hematologic Grade 4 toxicity, excluding alopecia Grade 4 granulocyte and/or platelet toxicity lasting 7 days or longer Grade 3 or higher neutropenia with an unexplained temperature of 38.5°C or higher on 2 or more occasions within 24 hours The MTD was the dose level below the dose at which at least 33% of participants had a DLT. |
Cycle 1 (21 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Palifosfamide
Ramy czasowe: Cycle 1, Days 1 to 3
|
Cmax of palifosfamide, measured from blood samples collected during Cycle 1 dosing. |
Cycle 1, Days 1 to 3
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Palifosfamide
Ramy czasowe: Cycle 1, Days 1 to 3
|
AUC0-inf of palifosfamide, measured from blood samples collected during Cycle 1 dosing. |
Cycle 1, Days 1 to 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPM2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .