- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00441506
Effects of Daily Interruption of Sedatives in Critically Ill Children
Critically ill children are often sedated in order to relieve them from anxiety and discomfort, and to facilitate their care. There is little information on the effects of prolonged and continuous use of sedatives and analgesic agents in critically ill children. In adult intensive care unit (ICU) patients, daily interruption of sedative infusions accelerates recovery resulting in a reduction in the average duration of mechanical ventilation of 2.4 days as well as a reduction in average ICU length of stay of 3.5 days. These results were achieved without an increased rate of adverse events potentially linked to less sedation and associated with a reduction of common complications of critical illness and without negative psychological effects.
It is unknown whether these results can be extrapolated to critically ill children. Moreover, the possible risk of complications associated with less sedation, such as accidental self-extubation, is probably higher in children. Also, the need for intermittent bolus administrations in children treated with intermittent sedation could nullify the reduction in the use of sedatives.
It is unknown if daily interruption of sedatives is feasible in critically ill children. The researchers studied the effects of daily interruption of sedatives in critically ill children on the total amount of sedatives used and risks of complications.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Intubated and mechanically ventilated for > 24 hours
- Expect further mechanical ventilation for > 48 hours
- Receiving midazolam and morphine for sedation
- Written informed consent given by parents
Exclusion Criteria:
- Inclusion in another trial
- Transfer from an outside institution where sedatives had been administered
- Neuromuscular blockers
- Metabolic disease
- Neuromuscular disease
- Encephalopathy
- Epilepsy
- Pulmonary hypertension
- Neurotrauma
- Raised intracranial pressure
- Life expectancy less than a month/infaust prognosis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
amount of (near) incidents
Časové okno: Until extubation or 28 days
|
Until extubation or 28 days
|
|
total amount of sedatives administered
Časové okno: Until extubation or 28 days
|
Until extubation or 28 days
|
|
time to wake up (after sedation is stopped), comfort scale
Časové okno: Until extubation or 28 days
|
Until extubation or 28 days
|
|
BIS monitoring
Časové okno: Until extubation or 28 days
|
Until extubation or 28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
time on ventilator
Časové okno: Until extubation or 28 days
|
Until extubation or 28 days
|
|
LOS on ICU
Časové okno: Until extubation or 28 days
|
Until extubation or 28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .