Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Daily Interruption of Sedatives in Critically Ill Children

23. srpna 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Critically ill children are often sedated in order to relieve them from anxiety and discomfort, and to facilitate their care. There is little information on the effects of prolonged and continuous use of sedatives and analgesic agents in critically ill children. In adult intensive care unit (ICU) patients, daily interruption of sedative infusions accelerates recovery resulting in a reduction in the average duration of mechanical ventilation of 2.4 days as well as a reduction in average ICU length of stay of 3.5 days. These results were achieved without an increased rate of adverse events potentially linked to less sedation and associated with a reduction of common complications of critical illness and without negative psychological effects.

It is unknown whether these results can be extrapolated to critically ill children. Moreover, the possible risk of complications associated with less sedation, such as accidental self-extubation, is probably higher in children. Also, the need for intermittent bolus administrations in children treated with intermittent sedation could nullify the reduction in the use of sedatives.

It is unknown if daily interruption of sedatives is feasible in critically ill children. The researchers studied the effects of daily interruption of sedatives in critically ill children on the total amount of sedatives used and risks of complications.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Intubated and mechanically ventilated for > 24 hours
  • Expect further mechanical ventilation for > 48 hours
  • Receiving midazolam and morphine for sedation
  • Written informed consent given by parents

Exclusion Criteria:

  • Inclusion in another trial
  • Transfer from an outside institution where sedatives had been administered
  • Neuromuscular blockers
  • Metabolic disease
  • Neuromuscular disease
  • Encephalopathy
  • Epilepsy
  • Pulmonary hypertension
  • Neurotrauma
  • Raised intracranial pressure
  • Life expectancy less than a month/infaust prognosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
amount of (near) incidents
Časové okno: Until extubation or 28 days
Until extubation or 28 days
total amount of sedatives administered
Časové okno: Until extubation or 28 days
Until extubation or 28 days
time to wake up (after sedation is stopped), comfort scale
Časové okno: Until extubation or 28 days
Until extubation or 28 days
BIS monitoring
Časové okno: Until extubation or 28 days
Until extubation or 28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
time on ventilator
Časové okno: Until extubation or 28 days
Until extubation or 28 days
LOS on ICU
Časové okno: Until extubation or 28 days
Until extubation or 28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit