- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00441506
Effects of Daily Interruption of Sedatives in Critically Ill Children
Critically ill children are often sedated in order to relieve them from anxiety and discomfort, and to facilitate their care. There is little information on the effects of prolonged and continuous use of sedatives and analgesic agents in critically ill children. In adult intensive care unit (ICU) patients, daily interruption of sedative infusions accelerates recovery resulting in a reduction in the average duration of mechanical ventilation of 2.4 days as well as a reduction in average ICU length of stay of 3.5 days. These results were achieved without an increased rate of adverse events potentially linked to less sedation and associated with a reduction of common complications of critical illness and without negative psychological effects.
It is unknown whether these results can be extrapolated to critically ill children. Moreover, the possible risk of complications associated with less sedation, such as accidental self-extubation, is probably higher in children. Also, the need for intermittent bolus administrations in children treated with intermittent sedation could nullify the reduction in the use of sedatives.
It is unknown if daily interruption of sedatives is feasible in critically ill children. The researchers studied the effects of daily interruption of sedatives in critically ill children on the total amount of sedatives used and risks of complications.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Intubated and mechanically ventilated for > 24 hours
- Expect further mechanical ventilation for > 48 hours
- Receiving midazolam and morphine for sedation
- Written informed consent given by parents
Exclusion Criteria:
- Inclusion in another trial
- Transfer from an outside institution where sedatives had been administered
- Neuromuscular blockers
- Metabolic disease
- Neuromuscular disease
- Encephalopathy
- Epilepsy
- Pulmonary hypertension
- Neurotrauma
- Raised intracranial pressure
- Life expectancy less than a month/infaust prognosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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amount of (near) incidents
Periodo de tiempo: Until extubation or 28 days
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Until extubation or 28 days
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total amount of sedatives administered
Periodo de tiempo: Until extubation or 28 days
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Until extubation or 28 days
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time to wake up (after sedation is stopped), comfort scale
Periodo de tiempo: Until extubation or 28 days
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Until extubation or 28 days
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BIS monitoring
Periodo de tiempo: Until extubation or 28 days
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Until extubation or 28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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time on ventilator
Periodo de tiempo: Until extubation or 28 days
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Until extubation or 28 days
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LOS on ICU
Periodo de tiempo: Until extubation or 28 days
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Until extubation or 28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP04
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