- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00444444
Genetic Analysis for Predicting of Relapse During Steroid Treatment for Autoimmune Pancreatitis (AIP)
25. června 2007 aktualizováno: Asan Medical Center
Clinical Analysis for Predicting of Relapse During Steroid Treatment for Autoimmune Pancreatitis (AIP) in Korean Population Based on the HLA Analysis by Using a High Resolution (Sequence Based) Techniques
To determine whether certain alleles or haplotypes of major histocompatibility complex gene are associated with AIP in Korean population, we undertook this study with high-resolution typing for HLA (sequence-based typing).
Primary outcomes: detection of novel allele associated with AIP in Korean population Secondary outcomes: detection of genetic factor for relapse of AIP during steroid treatment
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Autoimmune chronic pancreatitis (AIP) can be defined as a chronic inflammation of the pancreas due to an autoimmune mechanism; autoimmunity is responsible for producing the pancreatic lesion.
AIP is a distinctive type of chronic pancreatitis that shows reversible improvement of pancreatic morphology and function with oral steroid therapy, in comparison to other types of chronic pancreatitis which hardly respond to various treatments.
AIP is increasingly being recognized to be a worldwide entity.
The sudden increment in cases reported probably reflects the growing awareness of the entity, rather than a rise in the true incidence.
In previous Japanese report, HLA DRB1*0405-DQB*0401 haplotype may be associated with autoimmune pancreatitis in the Japanese population.
However, to date there was no subsequent data for supporting these results.
In addition, this Japanese study had a limitation in methodology by using a low-resolution typing for HLA.
Although this entity is well responsive to steroid therapy, relapse of AIP during steroid treatment is not uncommon.
Unfortunately, there has been no laboratory or genetic predictor for responsiveness to steroid therapy in patients with AIP.
To further clarify and confirm high-risk and protective genotypes for autoimmune diseases, therefore, high-resolution typing for HLA should be needed.
Thus, to determine whether certain alleles or haplotypes of major histocompatibility complex gene are associated with AIP in Korean population, we undertook this study with high-resolution typing for HLA (sequence-based typing).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Department of Internal Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with autoimmune pancreatitis
- The diagnosis is mainly based on the following three characteristic findings proposed by Japan Pancreas Society in 2002: (1)Imaging studies: irregular narrowing of the main pancreatic duct and diffuse enlargement of the pancreas, (2) Laboratory data: elevated serum IgG or the presence of autoantibodies, (3) Histological examinations: fibrotic changes with lymphoplasmacytic infiltration in the pancreatic tissue.
- Age 18 years and above
- No serious medical or psychological condition that would preclude study treatment
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Age below 18 years
- Pregnancy
- Active alcohol or drug abuse
- Unstable or unwilling to comply with follow up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Do Hyun Park, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
- Studijní židle: Myung-Hwan Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .