Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Direct Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Stroke in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation

15. prosince 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Direct Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Stroke in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation - A Double Blind, Parallel, Dose-finding Study in Comparison With Open Label Warfarin

To evaluate the safety and tolerability of YM150 in subjects with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)and to obtain information on pharmacokinetics and pharmacodynamics (anti-thrombotic potential) in the target population

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects are eligible for the study if all of the following apply:

  • Subject has paroxysmal permanent or persistent NVAF
  • Subject has INR of 2.0 or below and an aPTT ≤ 1.5 times the upper limit of normal at the baseline visit.
  • Legal minimum age requirement (country-specific).
  • Written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • History of heart valve disorders
  • History of rheumatic fever.
  • History of stroke and/or systemic embolism (including TIA).
  • History of Acute Coronary Syndrome (ACS).
  • Indication for warfarin other than NVAF.
  • Known hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder.
  • Active bleeding or any condition associated with increased risk of bleeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nízká dávka
Lék: 150 YM
Ústní
Aktivní komparátor: 4
Lék: warfarin
Oral
Experimentální: 2
Střední dávka
Lék: 150 YM
Ústní
Experimentální: 3
Vysoká dávka
Lék: 150 YM
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All clinically relevant bleeds during the treatment period rated as "major" or "clinically relevant non-major(CRNM)"
Časové okno: 16 Weeks
16 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of symptomatic stroke
Časové okno: 16 Weeks
16 Weeks
Incidence of transient ischemic attack (TIA)
Časové okno: 16 Weeks
16 Weeks
Incidence of systemic thromboembolic event
Časové okno: 16 Weeks
16 Weeks
Incidence of the bleeding rates
Časové okno: 16 Weeks
16 Weeks
Other safety assessments
Časové okno: 16 Weeks
16 Weeks
PK, PD variables
Časové okno: 16 Weeks
16 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-CL-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit