Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Direct Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Stroke in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation

15 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Direct Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Stroke in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation - A Double Blind, Parallel, Dose-finding Study in Comparison With Open Label Warfarin

To evaluate the safety and tolerability of YM150 in subjects with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)and to obtain information on pharmacokinetics and pharmacodynamics (anti-thrombotic potential) in the target population

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Subjects are eligible for the study if all of the following apply:

  • Subject has paroxysmal permanent or persistent NVAF
  • Subject has INR of 2.0 or below and an aPTT ≤ 1.5 times the upper limit of normal at the baseline visit.
  • Legal minimum age requirement (country-specific).
  • Written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • History of heart valve disorders
  • History of rheumatic fever.
  • History of stroke and/or systemic embolism (including TIA).
  • History of Acute Coronary Syndrome (ACS).
  • Indication for warfarin other than NVAF.
  • Known hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder.
  • Active bleeding or any condition associated with increased risk of bleeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niska dawka
Lek: 150 YM
Doustny
Aktywny komparator: 4
Lek: warfarin
Oral
Eksperymentalny: 2
Średnia dawka
Lek: 150 YM
Doustny
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka
Lek: 150 YM
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
All clinically relevant bleeds during the treatment period rated as "major" or "clinically relevant non-major(CRNM)"
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of symptomatic stroke
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
Incidence of transient ischemic attack (TIA)
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
Incidence of systemic thromboembolic event
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
Incidence of the bleeding rates
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
Other safety assessments
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks
PK, PD variables
Ramy czasowe: 16 Weeks
16 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150-CL-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj