- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00448214
Direct Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Stroke in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation
15 december 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Direct Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Stroke in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation - A Double Blind, Parallel, Dose-finding Study in Comparison With Open Label Warfarin
To evaluate the safety and tolerability of YM150 in subjects with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)and to obtain information on pharmacokinetics and pharmacodynamics (anti-thrombotic potential) in the target population
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
448
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Launceston, Australien
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
-
Sha Tin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Hastings, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Subjects are eligible for the study if all of the following apply:
- Subject has paroxysmal permanent or persistent NVAF
- Subject has INR of 2.0 or below and an aPTT ≤ 1.5 times the upper limit of normal at the baseline visit.
- Legal minimum age requirement (country-specific).
- Written informed consent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- History of heart valve disorders
- History of rheumatic fever.
- History of stroke and/or systemic embolism (including TIA).
- History of Acute Coronary Syndrome (ACS).
- Indication for warfarin other than NVAF.
- Known hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder.
- Active bleeding or any condition associated with increased risk of bleeding.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Låg dos
|
Oral
|
Aktiv komparator: 4
|
Oral
|
Experimentell: 2
Mellandos
|
Oral
|
Experimentell: 3
Hög dos
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
All clinically relevant bleeds during the treatment period rated as "major" or "clinically relevant non-major(CRNM)"
Tidsram: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of symptomatic stroke
Tidsram: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Incidence of transient ischemic attack (TIA)
Tidsram: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Incidence of systemic thromboembolic event
Tidsram: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Incidence of the bleeding rates
Tidsram: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Other safety assessments
Tidsram: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
PK, PD variables
Tidsram: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-CL-030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på YM150
-
Astellas Pharma IncAvslutadFörmaksflimmerTyskland, Korea, Republiken av, Australien, Polen, Storbritannien, Japan, Sydafrika, Ryska Federationen, Österrike, Estland, Thailand, Bulgarien, Frankrike, Spanien, Ukraina, Indien, Israel, Ungern, Slovakien, Malaysia, Filippinerna och mer
-
Astellas Pharma IncAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäFörenta staterna, Kanada
-
Astellas Pharma IncAvslutadTromboembolismSingapore, Indonesien, Japan, Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Taiwan, Thailand
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadVenös tromboembolism | Artroplastik, Ersättning, HöftDanmark, Spanien, Förenta staterna, Österrike, Colombia, Ryska Federationen, Indien, Italien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Estland, Rumänien, Sydafrika, Israel, Polen, Sverige, Kanada, Australien, Litauen, Ukraina, Lettland, Fin... och mer
-
Astellas Pharma IncAvslutadVenös tromboembolismJapan, Taiwan, Thailand
-
Astellas Pharma IncAvslutadVenös tromboembolismJapan, Korea, Republiken av, Taiwan, Thailand
-
Astellas Pharma IncAvslutadVenös tromboembolismJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutadVenös tromboembolismJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutadFrisk volontär | Farmakokinetiken för YM150Japan
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadAkut koronarsyndromPolen, Colombia, Tyskland, Korea, Republiken av, Sydafrika, Tjeckien, Nederländerna, Ungern, Ryska Federationen, Mexiko, Rumänien, Argentina, Ukraina, Danmark, Slovakien, Belgien, Indien, Brasilien, Australien, Kanada, Frankrike