Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Etanercept in Patients With Ankylosing Spondylitis

11. března 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentre, Open-Labeled Study Of Etanercept In The Treatment Of Patients With Ankylosing Spondylitis

This study will assess the efficacy of etanercept for the treatment of Ankylosing Spondylitis (AS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AS, as defined by Modified New York Criteria for Ankylosing Spondylitis, aged between 18 and 70 years of age.
  • BASDAI greater than or equal to 40 (all scores on a scale of 0 to 100).
  • Negative result of serum human chorionic gonadotropin (HCG) pregnancy test taken at screening in all women except those surgically sterile or at least 1 year postmenopausal.

Exclusion Criteria:

  • Complete ankylosis (fusion) of spine.
  • Previous receipt of etanercept, antibody to TNFα, or other TNFα inhibitors.
  • Use of disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs) other than hydroxychloroquine, sulphasalazine, and methotrexate within 4 weeks of baseline. Patients treated with hydroxychloroquine, sulphasalazine, and methotrexate may continue these drugs during this study but doses must be held stable for 4 weeks before baseline examination and for the duration of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine the efficacy of etanercept (25 mg, twice weekly) based on the percentage of patients who achieve the Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) Response Criteria at 20% level at week 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Efficacy at 50% and 70% levels week 12; frequency and time to partial remission; safety; patient and physician global assessment, nocturnal and total back pain, BASFI, BASDAI; spinal mobility; complete joint assessment; hip involvement; ESR, CRP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A-101871

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit