- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00458185
Study Evaluating Etanercept in Patients With Ankylosing Spondylitis
11 de marzo de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Multicentre, Open-Labeled Study Of Etanercept In The Treatment Of Patients With Ankylosing Spondylitis
This study will assess the efficacy of etanercept for the treatment of Ankylosing Spondylitis (AS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AS, as defined by Modified New York Criteria for Ankylosing Spondylitis, aged between 18 and 70 years of age.
- BASDAI greater than or equal to 40 (all scores on a scale of 0 to 100).
- Negative result of serum human chorionic gonadotropin (HCG) pregnancy test taken at screening in all women except those surgically sterile or at least 1 year postmenopausal.
Exclusion Criteria:
- Complete ankylosis (fusion) of spine.
- Previous receipt of etanercept, antibody to TNFα, or other TNFα inhibitors.
- Use of disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs) other than hydroxychloroquine, sulphasalazine, and methotrexate within 4 weeks of baseline. Patients treated with hydroxychloroquine, sulphasalazine, and methotrexate may continue these drugs during this study but doses must be held stable for 4 weeks before baseline examination and for the duration of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To determine the efficacy of etanercept (25 mg, twice weekly) based on the percentage of patients who achieve the Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) Response Criteria at 20% level at week 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Efficacy at 50% and 70% levels week 12; frequency and time to partial remission; safety; patient and physician global assessment, nocturnal and total back pain, BASFI, BASDAI; spinal mobility; complete joint assessment; hip involvement; ESR, CRP.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 0881A-101871
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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