Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PR-104 and Docetaxel or Gemcitabine in Treating Patients With Solid Tumors

28. února 2011 aktualizováno: Proacta, Incorporated

A Phase Ib, Multi-Center, Open-Label, Dose Escalation Trial of Intravenous PR-104 Given in Combination With Docetaxel or Gemcitabine in Subjects With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as PR-104, docetaxel, and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of PR-104 when given together with docetaxel or gemcitabine in treating patients with solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of PR-104 in combination with docetaxel or gemcitabine hydrochloride in patients with solid tumors.

Secondary

  • Determine the safety of PR-104 in combination with docetaxel or gemcitabine hydrochloride in these patients.
  • Determine the antitumor activity of these regimens using disease-specific parameters, such as exams, scans, and tumor markers, in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of PR-104 and its alcohol metabolite in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of docetaxel and gemcitabine hydrochloride when administered with PR-104.
  • Collect plasma samples for assessment of potential biomarkers of tumor hypoxia from these patients.
  • Examine metabolic changes in tumors using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (PET) and PET imaging with fluoromisonidazole F 18 (a hypoxia-targeted radiopharmaceutical) in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label, uncontrolled, multicenter, dose-escalation study of PR-104. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to patient's malignancy and prior treatment history.

  • Group 1: Patients receive docetaxel IV over 60 minutes and PR-104 IV over 60 minutes on day 1.
  • Group 2: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes and PR-104 IV over 60 minutes on days 1 and 8.

In both groups, treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients in each group receive escalating doses of PR-104 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Blood is collected at baseline and periodically during course 1 for pharmacokinetic analysis. Plasma samples are analyzed for biomarkers of tumor hypoxia at baseline and on days 2 and 8.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • University of Auckland Cancer Center
      • Hamilton, Nový Zéland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Proacta, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor malignancy
  • Treatment with either docetaxel or gemcitabine hydrochloride in combination with an investigational agent is reasonable
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status of 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (red blood cell transfusion allowed)
  • Bilirubin normal
  • ALT and AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • PT/INR or aPTT ≤ 1.1 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after completion of study therapy
  • No evidence of any other significant medical disorder, including uncontrolled infection or infection requiring a concurrent parenteral antibiotic, or laboratory finding that, in the opinion of the investigator, would preclude study compliance
  • No known HIV positivity
  • No hepatitis B surface antigen positivity
  • No hepatitis C positivity with abnormal liver function test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow
  • No prior high-dose chemotherapy (including conditioning for either myeloablative or nonmyeloablative transplantation)
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • More than 4 weeks since prior major surgery
  • More than 4 weeks since prior investigational or traditional anticancer therapy (including radiotherapy) (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)

  • The following medications/treatments are not permitted during the trial:

    • Any other licensed or investigational anticancer treatment
    • Prophylactic hematopoietic growth factors
    • Irradiation therapy (palliative or therapeutic) unless given in the absence of tumor progression
  • Concurrent systemic steroids allowed provided the patient is on a stable dose for ≥ 2 weeks prior to study treatment
  • Concurrent androgen-deprivation therapy allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximum tolerated dose of PR-104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Protinádorová aktivita
Toxicita PR-104 omezující dávku
Safety of PR-104 as measured by CTCAE v3.0 criteria
Pharmacokinetics of PR-104 and its alcohol metabolite in the blood
Pharmacokinetics of gemcitabine and docetaxel in the presence of PR-104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proacta, Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Terri J. Melink, NP, MSN, ANP, Proacta, Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR104-1003
  • PROACTA-PR-104-1003
  • PROACTA-WIRB-20070094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit