Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PR-104 and Docetaxel or Gemcitabine in Treating Patients With Solid Tumors

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: Proacta, Incorporated

A Phase Ib, Multi-Center, Open-Label, Dose Escalation Trial of Intravenous PR-104 Given in Combination With Docetaxel or Gemcitabine in Subjects With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as PR-104, docetaxel, and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of PR-104 when given together with docetaxel or gemcitabine in treating patients with solid tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of PR-104 in combination with docetaxel or gemcitabine hydrochloride in patients with solid tumors.

Secondary

  • Determine the safety of PR-104 in combination with docetaxel or gemcitabine hydrochloride in these patients.
  • Determine the antitumor activity of these regimens using disease-specific parameters, such as exams, scans, and tumor markers, in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of PR-104 and its alcohol metabolite in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of docetaxel and gemcitabine hydrochloride when administered with PR-104.
  • Collect plasma samples for assessment of potential biomarkers of tumor hypoxia from these patients.
  • Examine metabolic changes in tumors using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (PET) and PET imaging with fluoromisonidazole F 18 (a hypoxia-targeted radiopharmaceutical) in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label, uncontrolled, multicenter, dose-escalation study of PR-104. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to patient's malignancy and prior treatment history.

  • Group 1: Patients receive docetaxel IV over 60 minutes and PR-104 IV over 60 minutes on day 1.
  • Group 2: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes and PR-104 IV over 60 minutes on days 1 and 8.

In both groups, treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients in each group receive escalating doses of PR-104 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Blood is collected at baseline and periodically during course 1 for pharmacokinetic analysis. Plasma samples are analyzed for biomarkers of tumor hypoxia at baseline and on days 2 and 8.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • University of Auckland Cancer Center
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2020
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Proacta, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor malignancy
  • Treatment with either docetaxel or gemcitabine hydrochloride in combination with an investigational agent is reasonable
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status of 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (red blood cell transfusion allowed)
  • Bilirubin normal
  • ALT and AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • PT/INR or aPTT ≤ 1.1 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after completion of study therapy
  • No evidence of any other significant medical disorder, including uncontrolled infection or infection requiring a concurrent parenteral antibiotic, or laboratory finding that, in the opinion of the investigator, would preclude study compliance
  • No known HIV positivity
  • No hepatitis B surface antigen positivity
  • No hepatitis C positivity with abnormal liver function test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow
  • No prior high-dose chemotherapy (including conditioning for either myeloablative or nonmyeloablative transplantation)
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • More than 4 weeks since prior major surgery
  • More than 4 weeks since prior investigational or traditional anticancer therapy (including radiotherapy) (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)

  • The following medications/treatments are not permitted during the trial:

    • Any other licensed or investigational anticancer treatment
    • Prophylactic hematopoietic growth factors
    • Irradiation therapy (palliative or therapeutic) unless given in the absence of tumor progression
  • Concurrent systemic steroids allowed provided the patient is on a stable dose for ≥ 2 weeks prior to study treatment
  • Concurrent androgen-deprivation therapy allowed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maximum tolerated dose of PR-104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Działanie przeciwnowotworowe
Toksyczność ograniczająca dawkę PR-104
Safety of PR-104 as measured by CTCAE v3.0 criteria
Pharmacokinetics of PR-104 and its alcohol metabolite in the blood
Pharmacokinetics of gemcitabine and docetaxel in the presence of PR-104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Terri J. Melink, NP, MSN, ANP, Proacta, Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR104-1003
  • PROACTA-PR-104-1003
  • PROACTA-WIRB-20070094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj