Účinnost a bezpečnost Volinanserinu při nespavosti udržující spánek s dílčí studií o stabilním diabetu mellitus II. (SAMS)
26. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Účinnost a bezpečnost M100907 v dávce 2 mg/den na nespavost udržující spánek s dílčí studií vlivu M100907 na stabilní diabetes mellitus II. typu: roční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost volinanserinu v populaci pacientů, kteří si stěžují na nespavost udržující spánek.
Cílem substudie je posouzení glykemické kontroly u podskupiny pacientů s diabetes mellitus II.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1847
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Austrálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hongkong
- Anofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Jižní Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Kolumbie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primární nespavosti na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (čtvrté vydání)
- Narušení kritérií pro udržení spánku na základě informací účastníka týkajících se spánkového vzorce během předchozího měsíce
Dílčí studie:
- Účastníci budou zařazeni, pokud mají stanovenou lékařskou diagnózu diabetes mellitus typu II a byli léčeni buď perorálním hypoglykemickým přípravkem a/nebo inzulínem po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou návštěvou (se stabilním režimem po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
- Pracovníci v nočních směnách a jednotlivci, kteří si během předchozího měsíce zdřímli 3 nebo vícekrát týdně
- Konzumace nápojů obsahujících xantin (tj. čaj, káva, cola) obsahující více než 5 šálků/den
- Účast v jiné studii po podání studijní medikace během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Index tělesné hmotnosti ≥ 33
- Užívání volně prodejných léků, jako je tryptofan, kořen kozlíku lékařského, kava, melatonin, třezalka, Alluna nebo léky na spaní na předpis
- Použití jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění
- Anamnéza primární hypersomnie, narkolepsie, poruchy spánku související s dýcháním, porucha spánku s cirkadiánním rytmem, parasomnie, dyssomnie
- Klinicky významná, závažná nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní lékařská nebo chirurgická porucha
- Pozitivní kvalitativní screening drog v moči (opiáty, kokain, amfetamin…)
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Volinanserin
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: změna od výchozí hodnoty pro insomnii udržující spánek pomocí pacientem hlášeného Wake After Sleep Onset (pr-WASO)
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Účinnost (dílčí studie): změna od výchozí hodnoty pro měření glykémie HbA1c
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
v 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: změna od výchozí hodnoty pr-WASO
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Účinnost: změna od výchozího skóre domény „Obecná produktivita“ dotazníku funkčních výsledků spánku
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky a laboratorní abnormality
Časové okno: během 12 měsíců léčby
|
během 12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Volinanserin
Další identifikační čísla studie
- LTE6673
- EudraCT : 2006-004942-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .