Wirksamkeit und Sicherheit von Volinanserin bei Schlaflosigkeit mit einer Unterstudie zu stabilem Typ-II-Diabetes Mellitus (SAMS)
26. April 2016 aktualisiert von: Sanofi
Wirksamkeit und Sicherheit von 2 mg/Tag von M100907 bei Durchschlafstörungen mit einer Unterstudie zur Wirkung von M100907 auf stabilen Typ-II-Diabetes mellitus: eine einjährige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volinanserin in der Population von Patienten, die über Schlaflosigkeit klagen.
Das Ziel der Teilstudie ist die Beurteilung der glykämischen Kontrolle in der Untergruppe von Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1847
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, Hongkong
- Anofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, Indien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota, Kolumbien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Truthahn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Österreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der primären Insomnie basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Vierte Ausgabe).
- Kriterien für Störungen der Schlaferhaltung basierend auf den Informationen des Teilnehmers in Bezug auf das Schlafmuster im vorangegangenen Monat
Nebenstudium:
- Die Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie eine gesicherte medizinische Diagnose von Typ-II-Diabetes mellitus haben und mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch entweder mit einem oralen hypoglykämischen Mittel und/oder Insulin behandelt wurden (mit einem stabilen Regime für mindestens einen Monat). vor dem Screening)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder schwanger sind
- Nachtschichtarbeiter und Personen, die im vorangegangenen Monat mindestens dreimal pro Woche ein Nickerchen gemacht haben
- Konsum von xanthinhaltigen Getränken (d.h. Tee, Kaffee, Cola) mit mehr als 5 Tassen/Tag
- Teilnahme an einer anderen Studie nach Erhalt der Studienmedikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
- Body-Mass-Index ≥ 33
- Verwendung von rezeptfreien Medikamenten wie Tryptophan, Baldrianwurzel, Kava, Melatonin, Johanniskraut, Alluna oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln
- Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie Schlaf/Wach beeinflussen
- Vorgeschichte von primärer Hypersomnie, Narkolepsie, atembedingter Schlafstörung, zirkadianer Rhythmus-Schlafstörung, Parasomnie, Dyssomnie
- Klinisch signifikante, schwere oder instabile, akute oder chronisch fortschreitende medizinische oder chirurgische Störung
- Positiver qualitativer Urin-Drogenscreen (Opiate, Kokain, Amphetamine…)
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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orale Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Volinanserin
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orale Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Insomnie zur Aufrechterhaltung des Schlafs unter Verwendung des vom Patienten gemeldeten Wake After Sleep Onset (pr-WASO)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Wirksamkeit (Teilstudie): Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die glykämische Messung HbA1c
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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mit 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pr-WASO
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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mit 6 und 12 Monaten
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Wirksamkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bereichsscores „Allgemeine Produktivität“ des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Sicherheit: Nebenwirkungen und Laboranomalien
Zeitfenster: während 12 Monaten Behandlung
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während 12 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Volinanserin
Andere Studien-ID-Nummern
- LTE6673
- EudraCT : 2006-004942-18
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