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Efficacia e sicurezza di Volinanserin sull'insonnia da mantenimento del sonno con un sottostudio sul diabete mellito di tipo II stabile (SAMS)

26 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Efficacia e sicurezza di 2 mg/giorno di M100907 sull'insonnia da mantenimento del sonno con un sottostudio sull'effetto di M100907 sul diabete mellito di tipo II stabile: uno studio di un anno, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della volinanserina nella popolazione di pazienti che lamentano insonnia da mantenimento del sonno. L'obiettivo del sottostudio è valutare il controllo glicemico nel sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1847

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Anofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia primaria basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (quarta edizione)
  • Disturbi dei criteri di mantenimento del sonno basati sulle informazioni dei partecipanti relative al ritmo del sonno durante il mese precedente

Sottostudio:

  • I partecipanti saranno inclusi se hanno una diagnosi medica stabilita di diabete mellito di tipo II e sono stati trattati con un agente ipoglicemizzante orale e/o insulina per almeno tre mesi prima della visita di screening (con regime stabile per almeno un mese prima della proiezione)

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Lavoratori del turno di notte e individui che fanno un pisolino 3 o più volte alla settimana nel mese precedente
  • Consumo di bevande contenenti xantina (es. tè, caffè, cola) comprendente più di 5 tazze/giorno
  • - Partecipazione a un altro studio che ha ricevuto il farmaco in studio entro 1 mese prima della visita di screening
  • Indice di massa corporea ≥ 33
  • Uso di farmaci da banco come triptofano, radice di valeriana, kava, melatonina, erba di San Giovanni, alluna o sonniferi prescritti
  • Uso di qualsiasi sostanza con effetti o proprietà psicotrope noti per influenzare il sonno/veglia
  • Storia di ipersonnia primaria, narcolessia, disturbi del sonno correlati alla respirazione, disturbi del ritmo circadiano del sonno, parasonnia, dissonnia
  • Disturbo medico o chirurgico clinicamente significativo, grave o instabile, acuto o cronicamente progressivo
  • Screening qualitativo positivo per stupefacenti nelle urine (oppiacei, cocaina, anfetamine...)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
somministrazione orale
SPERIMENTALE: Volinanserin
Droga: Volinanserin
somministrazione orale
Altri nomi:
  • M100907

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: variazione rispetto al basale per l'insonnia da mantenimento del sonno utilizzando Wake After Sleep Onset (pr-WASO) riportato dal paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Efficacia (sottostudio): variazione rispetto al basale per la misura glicemica HbA1c
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: variazione rispetto al basale del pr-WASO
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Efficacia: variazione rispetto al basale del punteggio del dominio "Produttività generale" del questionario sugli esiti funzionali del sonno
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Sicurezza: eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: durante 12 mesi di trattamento
durante 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTE6673
  • EudraCT : 2006-004942-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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