- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00466323
The Effectiveness of FMPO in Improving the Quality of Care for Persons With Severe Mental Illness.
6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
The Effectiveness of FMPO in Improving the Quality of Care for Persons With Severe Mental Illness
The purpose of this study is to learn how to help veterans play a stronger role in shaping their mental health care.
Specifically we want to see if we can help veterans improve their mental health treatment by helping them decide if they want to involve family in their mental health treatment, and if so, how.
The study will compare a "family member provider" program to an "enhanced treatment as usual approach" in achieving these goals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Previous research demonstrates that when families are active participants in the clinical care of persons with SMI, veterans experience improved outcomes, including treatment retention, vocational services participation, and empowerment.
Numerous controlled trials show that when family involvement achieves the level of intensity and family psychoeducation (FPE), relapse rates are cut in half, and treatment adherence, clinical symptoms, and patient functioning are improved.
However, despite these demonstrated benefits, rates of family involvement in the VA are unacceptably low.
Even minimal family-clinician contact occurs for only one third of VA SMI patients, a lower rate than in non-VA systems of care.
Therefore, it is not surprising that FPE, an intensive form of family-clinician contact, is almost never offered in the VA.
In fact, a national VA survey conducted within the last three years indicated that 0% of VAs offer FPE programs conforming to EBP guidelines.
Our previous experience further suggests that these deficits in care are due to combinations of provider, patient, and family factors, and that the VA presents specific challenges to implementing existing model programs, including FPE.
We therefore believe it is necessary to approach the challenge of increasing family involvement in a step-wise fashion, first by engaging families in the processes of care, before trying to enlist them in more intensive programs such as FPE.
Further, family engagement would likely be most effective if it builds on a foundation that empowers consumers to make informed choices regarding the involvement of relatives in care.
Our group has developed and piloted a new, family-engagement approach that is gradual, patient-centered, recovery-based, and can address various barriers to improving care.
It is manualized and thus replicable.
The proposed study will implement and further evaluate this intervention, the brief Family Member Provider Outreach (FMPO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Diagnosis of a psychotic disorder in keeping with criteria established by the Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC){{646}} (schizophrenic disorders (295.0-295.9), affective psychoses (296.1, 296.4-296.8) and other psychotic diagnoses (297.0-298.9)) or diagnosis of Major Depression with psychotic features (296.xx)
- Decisional capacity to provide informed consent
- At least two outpatient visits within last six months
- At least monthly face-to-face contact for one hour or more with a patient-identified family member or caregiver
- Assessment by the treating therapist or psychiatrist that the patient is clinically stable enough to participate in the program.
Family Member/Caregiver Inclusion Criteria
- Age 18-80 years
- Decisional capacity to provide informed consent
- Permission from veteran to be contacted
Exclusion Criteria:
- Patients whose families have attended the FPE group within the last six months
- Patients whose families have had at least monthly clinician contact in the last six months
- Patients who are currently homeless
- Patients who participated in the FMPO pilot.
Family Member/Caregiver Exclusion Criteria:
- Individuals who do not meet the inclusion criteria
- Individuals who participated in the FMPO pilot.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMPO Condition
Family Member Provider Outreach is a brief recovery oriented model.
THe FMPO meets with the consumer for 2-3 sessions and with the family for 2-3 sessions with the consumer's permission.
|
Family Member Provider Outreach is a brief recovery oriented model.
THe FMPO meets with the consumer for 2-3 sessions and with the family for 2-3 sessions with the consumer's permission.
|
|
Aktivní komparátor: Enhanced treatment as usual (e-TAU)
Enhanced treatment as usual.
In this condition, the consumer is given a list of family services available including the family intervention team.
|
Enhanced treatment as usual.
In this condition, the consumer is given a list of family services available including the family intervention team.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Family-Clinician Contact (Including Contact With FMPO Clinician)
Časové okno: Within 6 months of intervention
|
Chart review looking at the any clinician contact with veteran's family members
|
Within 6 months of intervention
|
|
Family-Clinician Contact (Not Including Notes From FMPO Clinicians)
Časové okno: Within 6 months of intervention
|
Chart review looking at the any clinician contact with veteran's family members
|
Within 6 months of intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Consumer's Recovery Rating - MHRM Total Score
Časové okno: Within 6 months of intervention
|
We measured recovery attitudes and beliefs with the Mental Health Recovery Measure (MHRM), a 30-item self-report measure that has a total score and eight subscales.The MHRM scales range from 0-120, with a higher score indicating better recovery.
|
Within 6 months of intervention
|
|
Consumer's Recovery Rating - MHRM - Overcoming Stuckness Sub Score
Časové okno: Within 6 month of the intervention
|
We measured recovery attitudes and beliefs with the Mental Health Recovery Measure (MHRM), a 30-item self-report measure that has a total score and eight subscales.
This sub score is Overcoming Stuckness.The MHRM sub scales range from 0-16, with a higher score indicating better recovery.
|
Within 6 month of the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa B Dixon, MD MPH, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glynn SM, Dixon LB, Cohen A, Murray-Swank A. The Family Member Provider Outreach program. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):934. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.934. No abstract available.
- Cohen AN, Drapalski AL, Glynn SM, Medoff D, Fang LJ, Dixon LB. Preferences for family involvement in care among consumers with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2013 Mar 1;64(3):257-63. doi: 10.1176/appi.ps.201200176.
- Dixon LB, Glynn SM, Cohen AN, Drapalski AL, Medoff D, Fang LJ, Potts W, Gioia D. Outcomes of a brief program, REORDER, to promote consumer recovery and family involvement in care. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):116-20. doi: 10.1176/appi.ps.201300074.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 04-255
- H-28791 (Jiný identifikátor: UMB IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .