Posouzení nové metody apexifikace u pacientů s nevitálním nezralým zubem (APEXMTA)
2. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nekróza dřeně je jednou z hlavních komplikací zubního traumatu.
Když se to stane na nezralém zubu, dřeňová nekróza implikuje nedostatek zrání kořene a apikálního uzavření.
K navození tvorby kalcifikované apikální bariéry umožňující trvalou a hermetickou kořenovou výplň je nutná terapie zvaná apexifikace. Cílem této studie je porovnat účinnost nové metody apexifikace využívající agregát Mineral Trioxide Aggregate (MTA®) s referenční léčbou. na základě opakovaných stimulací hydroxidem vápenatým.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 36 pacientů ve věku 6 až 18 let s nevitálním nezralým zubem (období zařazení: 12 měsíců).
Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna léčená MTA® a druhá hydroxidem vápenatým.
U každého pacienta bude celková doba trvání studie 12 měsíců.
Stahování bude provedeno po 15 a 21 dnech a poté po 3, 6 a 12 měsících, aby se klinickými a rentgenovými vyšetřeními vyhodnotilo hlavní kritérium úspěchu: přítomnost kalcifikované apikální bariéry nebo ne.
Budou sledována další kritéria, jako je přítomnost klinických příznaků či nikoli, apikální morfologie a hloubka této apikální bariéry.
Tato randomizovaná prospektivní terapeutická studie umožní posoudit schopnost MTA® indukovat apexifikaci nevitálního nezralého zubu.
Dále bude možné u obou materiálů porovnat kinetiku vymizení klinických příznaků a morfologii a hloubku vrcholů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace apexifikačního ošetření předního nezralého zubu
- Pacienti ve věku 6 až 18 let
- Osvícený souhlas pacienta a jeho zákonných zástupců
- Předpoklad lékařská prohlídka
Kritéria vyloučení:
Celkové onemocnění
- cukrovka
- imunosuprese jakéhokoli původu (AIDS, léky, …)
- těžké astma
- chronické onemocnění vyžadující léčbu
- poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie, podvýživa, …) Orální onemocnění
- periodontální onemocnění
- Podávání kortikoidů v období 3 měsíců před zařazením
- Pacient bez sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTA
|
Apexifikační ošetření zubu Mineral Trioxide Aggregate
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
|
Apexifikační ošetření zubu hydroxidem vápenatým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavní kritérium úspěchu: přítomnost kalcifikované apikální bariéry nebo ne ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další kritéria: - přítomnost klinických příznaků nebo notapikální morfologie - hloubka této apikální bariéry Ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Lasfargues, Dentist PhD, Hôpital Bretonneau - Paris
- Ředitel studie: Raphaël SERREAU, MD, PhD, URC Paris Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .