Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en ny apexifieringsmetod för patienter som presenterar en icke-vital omogen tand (APEXMTA)

9 november 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulpnekros är en av de viktigaste komplikationerna av tandtrauma. När det händer på en omogen tand, innebär pulpa nekros en bristande rotmognad och apikal stängning. En terapi som kallas apexifiering krävs för att framkalla bildandet av en förkalkad apikal barriär som tillåter en permanent och hermetisk rotfyllning. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en ny apexifieringsmetod som använder Mineral Trioxide Aggregate (MTA®) med referensbehandlingen baserat på kalciumhydroxid upprepade stimuleringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

36 patienter i åldrarna 6 till 18 och som har en icke-vital omogen tand kommer att inkluderas i studien (inklusionsperiod: 12 månader). Dessa patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: en behandlad med MTA® och den andra med kalciumhydroxid. För varje patient kommer den totala studietiden att vara 12 månader. Återkallelser kommer att utföras vid 15 och 21 dagar och sedan vid 3, 6 och 12 månader för att genom kliniska och röntgenundersökningar bedöma det huvudsakliga framgångskriteriet: närvaro av en förkalkad apikala barriär eller inte. Ytterligare kriterier såsom närvaro av kliniska symtom eller inte, apikala morfologi och djupet av denna apikala barriär kommer att observeras. Denna randomiserade prospektiva terapeutiska studie kommer att göra det möjligt att bedöma förmågan hos MTA® att inducera apexifikation av en icke-vital omogen tand. Vidare kommer det att vara möjligt att för båda materialen jämföra kinetiken för försvinnande av kliniska symtom och morfologin och djupet hos spetsarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på apexifikationsbehandling av en främre omogen tand
  • Patienter i åldern 6 till 18 år
  • Upplyst överenskommelse mellan patienten och hans/hennes juridiska ombud
  • Förutsättning för läkarundersökning

Exklusions kriterier:

Allmän sjukdom

  • diabetes
  • immunsuppression oavsett ursprung (AIDS, droger, ...)
  • svår astma
  • kronisk sjukdom som kräver behandling
  • ätstörningar (anorexi, bulimi, undernäring, …) Oral sjukdom
  • periodontal sjukdom
  • Administrering av kortikoider under en period av 3 månader före inkluderingen
  • Patient utan socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcium hydroxid
Apexifieringsbehandling av tanden med kalciumhydroxid
EXPERIMENTELL: MTA
Apexifieringsbehandling av tanden med Mineral Trioxide Aggregate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudsakliga framgångskriterium: förekomst av en förkalkad apikala barriär eller inte vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare kriterier: - förekomst av kliniska symtom eller icke-apikala morfologi - djupet av denna apiala barriär Vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Jacques Lasfargues, Dentist PhD, Hôpital Bretonneau - Paris
  • Studierektor: Raphaël SERREAU, MD, PhD, URC Paris Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dental pulpa nekros

Kliniska prövningar på Kalcium hydroxid

3
Prenumerera