Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en ny apeksifiseringsmetode for pasienter som presenterer en ikke-vital umoden tann (APEXMTA)

9. november 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulp nekrose er en av hovedkomplikasjonene ved tanntraumer. Når det skjer på en umoden tann, innebærer pulpa nekrose mangel på rotmodning og apikal lukking. En terapi kalt apexification er nødvendig for å indusere dannelsen av en forkalket apikal barriere som tillater en permanent og hermetisk rotfylling. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en ny apexification-metode som bruker Mineral Trioxide Aggregate (MTA®) med referansebehandlingen basert på kalsiumhydroksid gjentatte stimuleringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

36 pasienter i alderen 6 til 18 år og som har en ikke-vital umoden tann vil bli inkludert i studien (inkluderingsperiode: 12 måneder). Disse pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: en behandlet med MTA®, og den andre med kalsiumhydroksid. For hver pasient vil den totale varigheten av studien være 12 måneder. Tilbakekalling vil bli utført etter 15 og 21 dager og deretter etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere ved kliniske og røntgenundersøkelser det viktigste suksesskriteriet: tilstedeværelse av en forkalket apikal barriere eller ikke. Ytterligere kriterier som tilstedeværelse av kliniske symptomer eller ikke, apikal morfologi og dybden av denne apikale barrieren vil bli observert. Denne randomiserte prospektive terapeutiske studien vil tillate å vurdere evnen til MTA® som induserer apeksifisering av en ikke-vital umoden tann. Videre vil det være mulig å sammenligne kinetikken for forsvinningen av kliniske symptomer for begge materialene og morfologien og dybden til toppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på apeksifikasjonsbehandling av en fremre umoden tann
  • Pasienter i alderen 6 til 18 år
  • Opplyst avtale mellom pasienten og hans/hennes juridiske representanter
  • Forutsetning medisinsk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

Generell sykdom

  • diabetes
  • immunsuppresjon uansett opprinnelse (AIDS, narkotika, ...)
  • alvorlig astma
  • kronisk sykdom som krever behandling
  • spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, underernæring, …) Oral sykdom
  • tannkjøttsykdom
  • Administrering av kortikoider i en periode på 3 måneder før inkludering
  • Pasient uten trygdedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumhydroksid
Apeksifiseringsbehandling av tannen med kalsiumhydroksid
EKSPERIMENTELL: MTA
Apeksifiseringsbehandling av tannen med Mineral Trioxide Aggregate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedsuksesskriterium: tilstedeværelse av en forkalket apikal barriere eller ikke ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere kriterier: - tilstedeværelse av kliniske symptomer eller ikke - apikale morfologi - dybden av denne apikale barrieren Ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Jacques Lasfargues, Dentist PhD, Hôpital Bretonneau - Paris
  • Studieleder: Raphaël SERREAU, MD, PhD, URC Paris Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental Pulp Nekrose

Kliniske studier på Kalsiumhydroksid

3
Abonnere