- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00472173
Vurdering av en ny apeksifiseringsmetode for pasienter som presenterer en ikke-vital umoden tann (APEXMTA)
9. november 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulp nekrose er en av hovedkomplikasjonene ved tanntraumer.
Når det skjer på en umoden tann, innebærer pulpa nekrose mangel på rotmodning og apikal lukking.
En terapi kalt apexification er nødvendig for å indusere dannelsen av en forkalket apikal barriere som tillater en permanent og hermetisk rotfylling. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en ny apexification-metode som bruker Mineral Trioxide Aggregate (MTA®) med referansebehandlingen basert på kalsiumhydroksid gjentatte stimuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
36 pasienter i alderen 6 til 18 år og som har en ikke-vital umoden tann vil bli inkludert i studien (inkluderingsperiode: 12 måneder).
Disse pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: en behandlet med MTA®, og den andre med kalsiumhydroksid.
For hver pasient vil den totale varigheten av studien være 12 måneder.
Tilbakekalling vil bli utført etter 15 og 21 dager og deretter etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere ved kliniske og røntgenundersøkelser det viktigste suksesskriteriet: tilstedeværelse av en forkalket apikal barriere eller ikke.
Ytterligere kriterier som tilstedeværelse av kliniske symptomer eller ikke, apikal morfologi og dybden av denne apikale barrieren vil bli observert.
Denne randomiserte prospektive terapeutiske studien vil tillate å vurdere evnen til MTA® som induserer apeksifisering av en ikke-vital umoden tann.
Videre vil det være mulig å sammenligne kinetikken for forsvinningen av kliniske symptomer for begge materialene og morfologien og dybden til toppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på apeksifikasjonsbehandling av en fremre umoden tann
- Pasienter i alderen 6 til 18 år
- Opplyst avtale mellom pasienten og hans/hennes juridiske representanter
- Forutsetning medisinsk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
Generell sykdom
- diabetes
- immunsuppresjon uansett opprinnelse (AIDS, narkotika, ...)
- alvorlig astma
- kronisk sykdom som krever behandling
- spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, underernæring, …) Oral sykdom
- tannkjøttsykdom
- Administrering av kortikoider i en periode på 3 måneder før inkludering
- Pasient uten trygdedekning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumhydroksid
|
Apeksifiseringsbehandling av tannen med kalsiumhydroksid
|
EKSPERIMENTELL: MTA
|
Apeksifiseringsbehandling av tannen med Mineral Trioxide Aggregate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedsuksesskriterium: tilstedeværelse av en forkalket apikal barriere eller ikke ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ytterligere kriterier: - tilstedeværelse av kliniske symptomer eller ikke - apikale morfologi - dybden av denne apikale barrieren Ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Jacques Lasfargues, Dentist PhD, Hôpital Bretonneau - Paris
- Studieleder: Raphaël SERREAU, MD, PhD, URC Paris Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06236
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental Pulp Nekrose
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
University of MichiganFullført
-
Barzilai Medical CenterFullførtEndoskopi | Dental Pulp Cavity | RotfyllingIsrael
-
Cairo UniversityFullførtDental Pulp Nekrose | Tannmassesykdom | Dental Pulp; DegenerasjonEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityUkjent
Kliniske studier på Kalsiumhydroksid
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionFullførtHypertensjon | Diabetes | InsulinresistensHellas
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
Immunic AGAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Polen, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
University Hospital OstravaFullførtGlottisk insuffisiensTsjekkia
-
Cairo UniversityUkjentHvit flekklesjon av tannEgypt
-
Yale UniversityFullførtPotensielle applikasjoner for hjertesvikt | Volum overbelastningForente stater
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført