TAXUS PERSEUS Workhorse (PERSEUS WH)
24. dubna 2014 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
A Prospective Evaluation in a Randomized Trial of the Safety and Efficacy of the Use of the TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of De Novo Coronary Artery Lesions
The purpose of the TAXUS PERSEUS Workhorse trial is to evaluate the safety and efficacy of the next-generation Boston Scientific TAXUS paclitaxel-eluting coronary stent system (TAXUS® ElementTM) for the treatment of de novo atherosclerotic lesions of up to 28 mm in length in native coronary arteries of 2.75 mm to 4.0 mm diameter.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective, 3:1 randomization, multi-center trial to assess the TAXUS® Element™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System for the treatment of de novo atherosclerotic lesions of up to 28 mm in length in native coronary arteries ≥ 2.75 mm and ≤ 4.0 mm in diameter, compared to a control group of TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System .
One thousand two hundred sixty-four (1264) subjects will be treated with either the TAXUS® Element™ stent or the TAXUS® Express2 ™stent at a maximum of 100 clinical sites. Randomization to treatment group will be unbalanced 3:1 towards the test group to gain maximum clinical experience with the new TAXUS® Element™ platform. Follow-up at 30 days, 9 months and 12 months will be completed in all subjects enrolled in the study. Angiographic follow-up at 9 months will be completed in a subset of three hundred thirty (330) subjects enrolled in the study. Subjects will be randomly allocated to the angiographic subset at participating sites through the Interactive Voice Response System (IVRS).
Eligible subjects will have annual follow-up until 5 years post-index procedure.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Adelaide, SA, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincents Public,
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8001
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nový Zéland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3401
- Medical Center East
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Alvarado Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718-0002
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-2940
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- St. Anthony's Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804-4140
- Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Trinity Terrace Park
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50134
- Iowa Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102-3134
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218-2829
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085-2112
- Lakeland Hospitals at St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128-2106
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Heart Hospital of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203-5866
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Health Heart Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204-1018
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660-3831
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- TexSAn Heart Hospital
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1904
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Deaconess Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- CaRE Foundation, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Clinical Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years old
- Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
- Documented stable angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classification 1, 2, 3, or 4) or unstable angina pectoris (Braunwald Class IB-C, IIB-C, or IIIB-C), or documented silent ischemia
- Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) is ≥ 30%
- Subject (or legal guardian) understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
- Subject willing to comply with all specified follow-up evaluations
Clinical Exclusion Criteria:
- Contraindication to aspirin (ASA), or to both clopidogrel and ticlopidine
- Known hypersensitivity to paclitaxel
- Known allergy to stainless steel
- Known allergy to platinum
- Previous treatment of the target vessel with any anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent
- Previous treatment of the target vessel with a bare metal stent (BMS) within 9 months of the index procedure
- Previous treatment of any non-target vessel with any anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent within 9 months of the index procedure
- Previous treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
- Planned PCI or CABG post-index procedure
- Planned or actual target vessel treatment with an unapproved device, directional or rotational coronary atherectomy, laser, cutting balloon or transluminal extraction catheter immediately prior to stent placement
- Myocardial infarction (MI) within 72 hours prior to index procedure
- Cerebrovascular accident (CVA) within the past 6 months
- Cardiogenic shock
- Acute or chronic renal dysfunction
- Prior anaphylactic reaction to contrast agents
- Leukopenia
- Thrombocytopenia
- Thrombocytosis
- Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
- Current treatment, or past-treatment within 12-months of the index procedure, with paclitaxel or other chemotherapeutic agents
- Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
- Known intention to procreate within 9 months after the index procedure
- Positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
- Life expectancy of less than 24 months due to other medical conditions
- Co-morbid condition(s) that could limit subject's ability to comply with study follow-up requirements or impact study scientific integrity
- Currently participating in another investigational drug or device study
Angiographic Inclusion Criteria:
Target Lesion
- Target lesion located in native coronary artery
- Target lesion must be de novo
- Target lesion diameter stenosis ≥ 50%
- Reference vessel diameter (RVD) ≥ 2.75 mm to ≤ 4.0 mm
- Cumulative target lesion length ≤ 28 mm (area to be treated may be composed of multiple lesions but must be completely coverable by one study stent)
- Target lesion is successfully pre-dilated
One non-target lesion may be treated in a non-target vessel as follows:
- Non-target lesion in non-target vessel must be treated with commercially available TAXUS stent if use of drug eluting stent required
- Treatment must be deemed a clinical angiographic success, without requiring use of unplanned additional stents(s)
- Treatment must be completed prior to treatment of target vessel
Angiographic Exclusion Criteria
- Target lesion located in left main artery, whether protected or unprotected
- Target lesion is a chronic total occlusion (TIMI flow ≤ 1)
- Target lesion is restenotic
- Target lesion is located in a saphenous vein graft or mammary artery graft
- Target lesion is accessed via saphenous vein graft or mammary artery graft
- Target lesion is < 5 mm from bare metal stent (BMS)
- Target lesion < 5 mm from ostium
- Target lesion < 5 mm from side branch vessel ≥ 2.0 mm in diameter (Exceptions: subject may be enrolled if side branch is 100% occluded or if side branch is protected with a patent graft)
- Untreated lesions with ≥ 50% diameter stenosis or thought to impair flow remaining in target vessel at a location with ≥ 2.0mm RVD
- Target lesion and/or target vessel proximal to target lesion moderately or severely calcified
- Target lesion and/or target vessel proximal to target lesion severely tortuous
- Target lesion located within or distal to a > 60° bend in target vessel
- Target vessel with angiographic presence of probable or definite thrombus
- Unprotected left main coronary artery disease
- Protected left main coronary artery disease with target lesion in Left Anterior Descending artery (LAD) or Left Circumflex artery (LCx). Subject may be enrolled if only lesion is target lesion in Right Coronary Artery (RCA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAXUS Element
|
TAXUS Element stent placement
|
|
Aktivní komparátor: TAXUS Express
|
TAXUS Express Stent Implant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) at 12 Months Post-index Procedure. TLF is Defined as Any Ischemia-driven Revascularization of the Target Lesion, Myocardial Infarction (Q-wave and Non-Q-wave), or Death Related to the Target Vessel.
Časové okno: 12 months post-index procedure
|
The number of participants who experience a TLF through 365 days post-procedure out of the participants who have either had a TLF within 365 days post-procedure or who were TLF-free with last follow-up at least 335 days post-procedure.
|
12 months post-index procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-segment Percent Diameter Stenosis at 9 Months Post-index Procedure
Časové okno: 9 months post-index procedure
|
The minimum lumen diameter in the analysis segment at 9-months post-index procedure, divided by the reference vessel diameter at baseline.
The analysis segment ("in-segment") is defined as the proximal edge, stented area, and the distal edge, where each edge segment contains up to 5mm immediately outside the stent.
|
9 months post-index procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allocco DJ, Cannon LA, Britt A, Heil JE, Nersesov A, Wehrenberg S, Dawkins KD, Kereiakes DJ. A prospective evaluation of the safety and efficacy of the TAXUS Element paclitaxel-eluting coronary stent system for the treatment of de novo coronary artery lesions: design and statistical methods of the PERSEUS clinical program. Trials. 2010 Jan 7;11:1. doi: 10.1186/1745-6215-11-1.
- Kereiakes DJ, Cannon LA, Feldman RL, Popma JJ, Magorien R, Whitbourn R, Dauber IM, Rabinowitz AC, Ball MW, Bertolet B, Kabour A, Foster MC, Wang JC, Underwood P, Dawkins KD. Clinical and angiographic outcomes after treatment of de novo coronary stenoses with a novel platinum chromium thin-strut stent: primary results of the PERSEUS (Prospective Evaluation in a Randomized Trial of the Safety and Efficacy of the Use of the TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):264-71. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.011. Epub 2010 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- S2037
- S2037-PIVOT-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .