Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAXUS PERSEUS Workhorse (PERSEUS WH)

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

A Prospective Evaluation in a Randomized Trial of the Safety and Efficacy of the Use of the TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of De Novo Coronary Artery Lesions

The purpose of the TAXUS PERSEUS Workhorse trial is to evaluate the safety and efficacy of the next-generation Boston Scientific TAXUS paclitaxel-eluting coronary stent system (TAXUS® ElementTM) for the treatment of de novo atherosclerotic lesions of up to 28 mm in length in native coronary arteries of 2.75 mm to 4.0 mm diameter.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, 3:1 randomization, multi-center trial to assess the TAXUS® Element™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System for the treatment of de novo atherosclerotic lesions of up to 28 mm in length in native coronary arteries ≥ 2.75 mm and ≤ 4.0 mm in diameter, compared to a control group of TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System .

One thousand two hundred sixty-four (1264) subjects will be treated with either the TAXUS® Element™ stent or the TAXUS® Express2 ™stent at a maximum of 100 clinical sites. Randomization to treatment group will be unbalanced 3:1 towards the test group to gain maximum clinical experience with the new TAXUS® Element™ platform. Follow-up at 30 days, 9 months and 12 months will be completed in all subjects enrolled in the study. Angiographic follow-up at 9 months will be completed in a subset of three hundred thirty (330) subjects enrolled in the study. Subjects will be randomly allocated to the angiographic subset at participating sites through the Interactive Voice Response System (IVRS).

Eligible subjects will have annual follow-up until 5 years post-index procedure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Adelaide, SA, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Public,
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3401
        • Medical Center East
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Alvarado Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-2940
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804-4140
        • Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Trinity Terrace Park
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50134
        • Iowa Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102-3134
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218-2829
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085-2112
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1195
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128-2106
        • St. Anthony's Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Heart Hospital of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5866
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Main Line Health Heart Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204-1018
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660-3831
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Clinical Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years old
  • Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
  • Documented stable angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classification 1, 2, 3, or 4) or unstable angina pectoris (Braunwald Class IB-C, IIB-C, or IIIB-C), or documented silent ischemia
  • Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) is ≥ 30%
  • Subject (or legal guardian) understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
  • Subject willing to comply with all specified follow-up evaluations

Clinical Exclusion Criteria:

  • Contraindication to aspirin (ASA), or to both clopidogrel and ticlopidine
  • Known hypersensitivity to paclitaxel
  • Known allergy to stainless steel
  • Known allergy to platinum
  • Previous treatment of the target vessel with any anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent
  • Previous treatment of the target vessel with a bare metal stent (BMS) within 9 months of the index procedure
  • Previous treatment of any non-target vessel with any anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent within 9 months of the index procedure
  • Previous treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
  • Planned PCI or CABG post-index procedure
  • Planned or actual target vessel treatment with an unapproved device, directional or rotational coronary atherectomy, laser, cutting balloon or transluminal extraction catheter immediately prior to stent placement
  • Myocardial infarction (MI) within 72 hours prior to index procedure
  • Cerebrovascular accident (CVA) within the past 6 months
  • Cardiogenic shock
  • Acute or chronic renal dysfunction
  • Prior anaphylactic reaction to contrast agents
  • Leukopenia
  • Thrombocytopenia
  • Thrombocytosis
  • Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
  • Current treatment, or past-treatment within 12-months of the index procedure, with paclitaxel or other chemotherapeutic agents
  • Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
  • Known intention to procreate within 9 months after the index procedure
  • Positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
  • Life expectancy of less than 24 months due to other medical conditions
  • Co-morbid condition(s) that could limit subject's ability to comply with study follow-up requirements or impact study scientific integrity
  • Currently participating in another investigational drug or device study

Angiographic Inclusion Criteria:

  • Target Lesion

    • Target lesion located in native coronary artery
    • Target lesion must be de novo
    • Target lesion diameter stenosis ≥ 50%
    • Reference vessel diameter (RVD) ≥ 2.75 mm to ≤ 4.0 mm
    • Cumulative target lesion length ≤ 28 mm (area to be treated may be composed of multiple lesions but must be completely coverable by one study stent)
    • Target lesion is successfully pre-dilated

  • One non-target lesion may be treated in a non-target vessel as follows:

    • Non-target lesion in non-target vessel must be treated with commercially available TAXUS stent if use of drug eluting stent required
    • Treatment must be deemed a clinical angiographic success, without requiring use of unplanned additional stents(s)
    • Treatment must be completed prior to treatment of target vessel

Angiographic Exclusion Criteria

  • Target lesion located in left main artery, whether protected or unprotected
  • Target lesion is a chronic total occlusion (TIMI flow ≤ 1)
  • Target lesion is restenotic
  • Target lesion is located in a saphenous vein graft or mammary artery graft
  • Target lesion is accessed via saphenous vein graft or mammary artery graft
  • Target lesion is < 5 mm from bare metal stent (BMS)
  • Target lesion < 5 mm from ostium
  • Target lesion < 5 mm from side branch vessel ≥ 2.0 mm in diameter (Exceptions: subject may be enrolled if side branch is 100% occluded or if side branch is protected with a patent graft)
  • Untreated lesions with ≥ 50% diameter stenosis or thought to impair flow remaining in target vessel at a location with ≥ 2.0mm RVD
  • Target lesion and/or target vessel proximal to target lesion moderately or severely calcified
  • Target lesion and/or target vessel proximal to target lesion severely tortuous
  • Target lesion located within or distal to a > 60° bend in target vessel
  • Target vessel with angiographic presence of probable or definite thrombus
  • Unprotected left main coronary artery disease
  • Protected left main coronary artery disease with target lesion in Left Anterior Descending artery (LAD) or Left Circumflex artery (LCx). Subject may be enrolled if only lesion is target lesion in Right Coronary Artery (RCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAXUS Element
Urządzenie: Percutaneous coronary intervention (PCI) with paclitaxel-eluting stent (TAXUS Element) implantation
TAXUS Element stent placement
Aktywny komparator: TAXUS Express
Urządzenie: Percutaneous coronary intervention (PCI) with paclitaxel-eluting stent (TAXUS Express) placement
TAXUS Express Stent Implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Target Lesion Failure (TLF) at 12 Months Post-index Procedure. TLF is Defined as Any Ischemia-driven Revascularization of the Target Lesion, Myocardial Infarction (Q-wave and Non-Q-wave), or Death Related to the Target Vessel.
Ramy czasowe: 12 months post-index procedure
The number of participants who experience a TLF through 365 days post-procedure out of the participants who have either had a TLF within 365 days post-procedure or who were TLF-free with last follow-up at least 335 days post-procedure.
12 months post-index procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
In-segment Percent Diameter Stenosis at 9 Months Post-index Procedure
Ramy czasowe: 9 months post-index procedure
The minimum lumen diameter in the analysis segment at 9-months post-index procedure, divided by the reference vessel diameter at baseline. The analysis segment ("in-segment") is defined as the proximal edge, stented area, and the distal edge, where each edge segment contains up to 5mm immediately outside the stent.
9 months post-index procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Główny śledczy: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2037
  • S2037-PIVOT-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj