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TAXUS PERSEUS Workhorse (PERSEUS WH)

24. April 2014 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

A Prospective Evaluation in a Randomized Trial of the Safety and Efficacy of the Use of the TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of De Novo Coronary Artery Lesions

The purpose of the TAXUS PERSEUS Workhorse trial is to evaluate the safety and efficacy of the next-generation Boston Scientific TAXUS paclitaxel-eluting coronary stent system (TAXUS® ElementTM) for the treatment of de novo atherosclerotic lesions of up to 28 mm in length in native coronary arteries of 2.75 mm to 4.0 mm diameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, 3:1 randomization, multi-center trial to assess the TAXUS® Element™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System for the treatment of de novo atherosclerotic lesions of up to 28 mm in length in native coronary arteries ≥ 2.75 mm and ≤ 4.0 mm in diameter, compared to a control group of TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System .

One thousand two hundred sixty-four (1264) subjects will be treated with either the TAXUS® Element™ stent or the TAXUS® Express2 ™stent at a maximum of 100 clinical sites. Randomization to treatment group will be unbalanced 3:1 towards the test group to gain maximum clinical experience with the new TAXUS® Element™ platform. Follow-up at 30 days, 9 months and 12 months will be completed in all subjects enrolled in the study. Angiographic follow-up at 9 months will be completed in a subset of three hundred thirty (330) subjects enrolled in the study. Subjects will be randomly allocated to the angiographic subset at participating sites through the Interactive Voice Response System (IVRS).

Eligible subjects will have annual follow-up until 5 years post-index procedure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Adelaide, SA, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Public,
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3401
        • Medical Center East
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Alvarado Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-2940
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804-4140
        • Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Trinity Terrace Park
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50134
        • Iowa Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102-3134
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218-2829
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085-2112
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1195
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128-2106
        • St. Anthony's Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Heart Hospital of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203-5866
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Health Heart Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204-1018
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660-3831
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Clinical Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years old
  • Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
  • Documented stable angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classification 1, 2, 3, or 4) or unstable angina pectoris (Braunwald Class IB-C, IIB-C, or IIIB-C), or documented silent ischemia
  • Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) is ≥ 30%
  • Subject (or legal guardian) understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
  • Subject willing to comply with all specified follow-up evaluations

Clinical Exclusion Criteria:

  • Contraindication to aspirin (ASA), or to both clopidogrel and ticlopidine
  • Known hypersensitivity to paclitaxel
  • Known allergy to stainless steel
  • Known allergy to platinum
  • Previous treatment of the target vessel with any anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent
  • Previous treatment of the target vessel with a bare metal stent (BMS) within 9 months of the index procedure
  • Previous treatment of any non-target vessel with any anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent within 9 months of the index procedure
  • Previous treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
  • Planned PCI or CABG post-index procedure
  • Planned or actual target vessel treatment with an unapproved device, directional or rotational coronary atherectomy, laser, cutting balloon or transluminal extraction catheter immediately prior to stent placement
  • Myocardial infarction (MI) within 72 hours prior to index procedure
  • Cerebrovascular accident (CVA) within the past 6 months
  • Cardiogenic shock
  • Acute or chronic renal dysfunction
  • Prior anaphylactic reaction to contrast agents
  • Leukopenia
  • Thrombocytopenia
  • Thrombocytosis
  • Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
  • Current treatment, or past-treatment within 12-months of the index procedure, with paclitaxel or other chemotherapeutic agents
  • Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
  • Known intention to procreate within 9 months after the index procedure
  • Positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
  • Life expectancy of less than 24 months due to other medical conditions
  • Co-morbid condition(s) that could limit subject's ability to comply with study follow-up requirements or impact study scientific integrity
  • Currently participating in another investigational drug or device study

Angiographic Inclusion Criteria:

  • Target Lesion

    • Target lesion located in native coronary artery
    • Target lesion must be de novo
    • Target lesion diameter stenosis ≥ 50%
    • Reference vessel diameter (RVD) ≥ 2.75 mm to ≤ 4.0 mm
    • Cumulative target lesion length ≤ 28 mm (area to be treated may be composed of multiple lesions but must be completely coverable by one study stent)
    • Target lesion is successfully pre-dilated

  • One non-target lesion may be treated in a non-target vessel as follows:

    • Non-target lesion in non-target vessel must be treated with commercially available TAXUS stent if use of drug eluting stent required
    • Treatment must be deemed a clinical angiographic success, without requiring use of unplanned additional stents(s)
    • Treatment must be completed prior to treatment of target vessel

Angiographic Exclusion Criteria

  • Target lesion located in left main artery, whether protected or unprotected
  • Target lesion is a chronic total occlusion (TIMI flow ≤ 1)
  • Target lesion is restenotic
  • Target lesion is located in a saphenous vein graft or mammary artery graft
  • Target lesion is accessed via saphenous vein graft or mammary artery graft
  • Target lesion is < 5 mm from bare metal stent (BMS)
  • Target lesion < 5 mm from ostium
  • Target lesion < 5 mm from side branch vessel ≥ 2.0 mm in diameter (Exceptions: subject may be enrolled if side branch is 100% occluded or if side branch is protected with a patent graft)
  • Untreated lesions with ≥ 50% diameter stenosis or thought to impair flow remaining in target vessel at a location with ≥ 2.0mm RVD
  • Target lesion and/or target vessel proximal to target lesion moderately or severely calcified
  • Target lesion and/or target vessel proximal to target lesion severely tortuous
  • Target lesion located within or distal to a > 60° bend in target vessel
  • Target vessel with angiographic presence of probable or definite thrombus
  • Unprotected left main coronary artery disease
  • Protected left main coronary artery disease with target lesion in Left Anterior Descending artery (LAD) or Left Circumflex artery (LCx). Subject may be enrolled if only lesion is target lesion in Right Coronary Artery (RCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAXUS Element
Gerät: Percutaneous coronary intervention (PCI) with paclitaxel-eluting stent (TAXUS Element) implantation
TAXUS Element stent placement
Aktiver Komparator: TAXUS Express
Gerät: Percutaneous coronary intervention (PCI) with paclitaxel-eluting stent (TAXUS Express) placement
TAXUS Express Stent Implant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target Lesion Failure (TLF) at 12 Months Post-index Procedure. TLF is Defined as Any Ischemia-driven Revascularization of the Target Lesion, Myocardial Infarction (Q-wave and Non-Q-wave), or Death Related to the Target Vessel.
Zeitfenster: 12 months post-index procedure
The number of participants who experience a TLF through 365 days post-procedure out of the participants who have either had a TLF within 365 days post-procedure or who were TLF-free with last follow-up at least 335 days post-procedure.
12 months post-index procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-segment Percent Diameter Stenosis at 9 Months Post-index Procedure
Zeitfenster: 9 months post-index procedure
The minimum lumen diameter in the analysis segment at 9-months post-index procedure, divided by the reference vessel diameter at baseline. The analysis segment ("in-segment") is defined as the proximal edge, stented area, and the distal edge, where each edge segment contains up to 5mm immediately outside the stent.
9 months post-index procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Hauptermittler: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2037
  • S2037-PIVOT-2006

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