Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Colesevelamu HCl, rosiglitazonu, sitagliptinu na kontrolu hladiny glukózy v krvi a lipidů u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina glukózy v krvi není zcela kontrolována metforminem

23. srpna 2016 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Účinky Colesevelam HCl, Avandia® (rosiglitazon maleát) nebo JanuviaTM (sitagliptin) na glykemické parametry a lipidové profily u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem

16týdenní otevřená studie se subjekty dostávajícími základní monoterapii metforminem. 150 subjektů randomizovaných v poměru 1:1:1, aby dostávali 1 z následujících: otevřený colesevelam HCl, otevřený rosiglitazon nebo otevřený sitagliptin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • San Antonio, California, Spojené státy
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
      • W. Bloomfield, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Yonkers, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy
      • Zaneville, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1C 7,0 % až 10,0 % při monoterapii metforminem; může být vysazen z jiných (nemetforminových) léků, pokud je HbA1C při screeningu 6,5 % až 9,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni thiazolidindionem, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: colesevelam
colesevelam tablety 625 mg
Lék: Colesevelam HCl
coleveselam tablety 625 mg; 6 tablet/den
Aktivní komparátor: rosiglitazon
rosiglitazon maleát 4 mg
Lék: rosiglitazon maleát
Rosiglitazon tablety 4 mg
Aktivní komparátor: sitagliptin
sitagliptin fosfátové tablety
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin fosfát tablety 100 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento změny HbA1c od týdne 0 (výchozí hodnota) do koncového bodu 16. týdne
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Změna HbA1c z týdne 0 (výchozí hodnota) do průměru koncového bodu 16. týdne se změnou směrodatné odchylky = týden 16 – týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento změny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 Koncový bod Průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Změna v HbA1c z týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16, koncový bod, průměr nejmenších čtverců s 95% intervaly spolehlivosti, změna = týden 16 - týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Průměrné procento změny HbA1c od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 8
Časové okno: Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
změna HbA1c z týdne 0 (výchozí hodnota) do průměru týdne 8 a změna směrodatné odchylky = týden 8 - týden 0.
Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) z týdne 0 (základní hodnota) do týdne 8, průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
změna FPG z týdne 0 (základní hodnota) do týdne 8 průměr nejmenších čtverců a 95% změna intervalu spolehlivosti = týden 8 – týden 0.
Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
Změna FPG z týdne 0 (základní hodnota) na týden 16 Průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
změna FPG z týdne 0 (základní hodnota) do týdne 16 průměr nejmenších čtverců a 95% změna intervalu spolehlivosti = týden 16 - týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Průměrná změna FPG od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 8
Časové okno: Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
průměrná změna FPG od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 8 se změnou směrodatné odchylky = týden 8 - týden 0.
Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
Průměrná změna FPG od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 16
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
změna FPG z týdne 0 (výchozí hodnota) do průměru týdne 16 a změna směrodatné odchylky = týden 16 – týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Změna inzulinu nalačno z týdne 0 (základní hodnota) do týdne 8, průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
změna inzulinu nalačno z týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 8 průměr nejmenších čtverců a 95% změna intervalu spolehlivosti = týden 8 - týden 0.
Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
Změna inzulinu nalačno z týdne 0 (základní hodnota) do týdne 16 – průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
změna inzulinu nalačno z týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 průměr nejmenších čtverců a 95% změna intervalu spolehlivosti = týden 16 - týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Průměrná změna inzulinu nalačno od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 8
Časové okno: Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
průměrná změna inzulinu nalačno od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 8 se změnou směrodatné odchylky = týden 8 - týden 0.
Změna 8 týdnů = týden 8 – týden 0.
Průměrná změna inzulinu nalačno od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
průměrná změna inzulinu nalačno od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 se změnou směrodatné odchylky = týden 16 – týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Změna postprandiální glukózy z týdne 0 (základní hodnota) do týdne 16 – průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
změna postprandiální glukózy od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 průměr nejmenších čtverců s 95% změnou intervalu spolehlivosti = týden 16 - týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Průměrná změna v postprandiální glukóze od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 16
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
průměrná změna postprandiální glukózy od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 se změnou směrodatné odchylky = týden 16 – týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Průměrná změna postprandiálního inzulínu od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 16
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
průměrná změna postprandiálního inzulínu od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 se změnou směrodatné odchylky = týden 16 – týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Změna v nízkohustotním lipoproteinu-C(LDL-C) z týdne 0 (základní hodnota) do týdne 16. Průměr nejmenších čtverců
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
změna LDL-C z týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 průměr nejmenších čtverců s 95% změnou intervalu spolehlivosti = týden 16 - týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Průměrná změna LDL-C od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
průměrná změna LDL-C od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 se změnou směrodatné odchylky = týden 16 – týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Průměrné procento změny hladin LDL-C od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 16
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
průměrná procentuální změna hladin LDL-C od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 průměr se změnou směrodatné odchylky = týden 16 – týden 0.
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
Průměrné procento změny hladin LDL-C od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 (průměr nejmenších čtverců)
Časové okno: Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.
procentuální změna hladin LDL-C od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 16 (průměr nejmenších čtverců s 95% intervalem spolehlivosti)
Změna 16 týdnů = týden 16 - týden 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wel-409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit