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Efeitos do Colesevelam HCl, Rosiglitazona, Sitagliptina no Controle da Glicemia e Lipídios em Pacientes com Diabetes Tipo 2 cuja Glicemia Não é Completamente Controlada com Metformina

23 de agosto de 2016 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Efeitos do Colesevelam HCl, Avandia® (Maleato de Rosiglitazona) ou JanuviaTM (Sitagliptina) nos Parâmetros Glicêmicos e Perfis Lipídicos em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados em Monoterapia com Metformina

Um estudo aberto de 16 semanas com indivíduos recebendo monoterapia com metformina de base. 150 indivíduos randomizados 1:1:1 para receber 1 dos seguintes: colesevelam HCl aberto, rosiglitazona aberta ou sitagliptina aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • San Antonio, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
      • W. Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Yonkers, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos
      • Zaneville, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1C 7,0% a 10,0% em monoterapia com metformina; pode ser retirado de outros medicamentos (não metformina) se a HbA1C for de 6,5% a 9,5% na triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente tratados com tiazolidinediona são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: colesevelam
colessevelam comprimidos 625 mg
Medicamento: Colesevelam HCl
coleveselam comprimidos 625 mg; 6 comprimidos/dia
Comparador Ativo: rosiglitazona
maleato de rosiglitazona 4mg
Medicamento: maleato de rosiglitazona
rosiglitazona comprimidos 4mg
Comparador Ativo: sitagliptina
comprimidos de fosfato de sitagliptina
Medicamento: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina comprimidos 100mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de alteração na HbA1c da semana 0 (linha de base) até o ponto final da semana 16
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Alteração na HbA1c da semana 0 (linha de base) até a média do ponto final da semana 16 com alteração do desvio padrão = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) da semana 0 (linha de base) à semana 16 ponto final da média dos mínimos quadrados
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Alteração na HbA1c da semana 0 (linha de base) até a média dos mínimos quadrados do ponto final da semana 16 com intervalos de confiança de 95%, alteração = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Porcentagem média de alteração na HbA1c da semana 0 (linha de base) à semana 8
Prazo: Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
alteração na HbA1c da Semana 0 (linha de base) até a semana 8 alteração média e desvio padrão = semana 8 - semana 0.
Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) da semana 0 (linha de base) à média dos mínimos quadrados da semana 8
Prazo: Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
alteração na FPG da semana 0 (linha de base) para a média dos mínimos quadrados da semana 8 e alteração do intervalo de confiança de 95% = semana 8 - semana 0.
Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
Mudança na FPG da semana 0 (linha de base) para a semana 16, média dos mínimos quadrados
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração na FPG da semana 0 (linha de base) para a média dos mínimos quadrados da semana 16 e alteração do intervalo de confiança de 95% = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Mudança média na FPG da semana 0 (linha de base) à semana 8
Prazo: Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
alteração média na FPG da semana 0 (linha de base) para a semana 8 com alteração do desvio padrão = semana 8 - semana 0.
Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
Mudança média na FPG da semana 0 (linha de base) até a semana 16
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
mudança na FPG da semana 0 (linha de base) para a semana 16 média e mudança do desvio padrão = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Alteração na insulina em jejum da semana 0 (linha de base) até a semana 8 média dos mínimos quadrados
Prazo: Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
alteração na insulina em jejum da semana 0 (linha de base) até a média dos mínimos quadrados da semana 8 e alteração no intervalo de confiança de 95% = semana 8 - semana 0.
Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
Alteração na insulina em jejum da semana 0 (linha de base) até a semana 16, média dos mínimos quadrados
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração na insulina em jejum da semana 0 (linha de base) até a média dos mínimos quadrados da semana 16 e alteração no intervalo de confiança de 95% = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Mudança média na insulina em jejum da semana 0 (linha de base) até a semana 8
Prazo: Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
alteração média na insulina em jejum da semana 0 (linha de base) até a semana 8 com alteração do desvio padrão = semana 8 - semana 0.
Mudança de 8 semanas = semana 8- semana 0.
Mudança média na insulina em jejum da semana 0 (linha de base) até a semana 16
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração média na insulina em jejum da semana 0 (linha de base) até a semana 16 com alteração do desvio padrão = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Alteração na glicose pós-prandial da semana 0 (linha de base) até a semana 16, média dos mínimos quadrados
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração na glicose pós-prandial da semana 0 (linha de base) até a semana 16 média dos mínimos quadrados com intervalo de confiança de 95% alteração = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Alteração média na glicose pós-prandial da semana 0 (linha de base) à semana 16
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração média na glicose pós-prandial da semana 0 (linha de base) até a semana 16 com alteração do desvio padrão = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Alteração média na insulina pós-prandial da semana 0 (linha de base) à semana 16
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração média na insulina pós-prandial da semana 0 (linha de base) até a semana 16 com alteração do desvio padrão = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Alteração na Lipoproteína-C de Baixa Densidade (LDL-C) da Semana 0 (Baseline) à Semana 16 Média dos Quadrados Mínimos
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração no LDL-C da semana 0 (linha de base) até a semana 16 média dos mínimos quadrados com intervalo de confiança de 95% alteração = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Alteração média no LDL-C da semana 0 (linha de base) até a semana 16
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração média no LDL-C da semana 0 (linha de base) até a semana 16 com alteração do desvio padrão = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Porcentagem média de alteração nos níveis de LDL-C da semana 0 (linha de base) até a semana 16
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração percentual média nos níveis de LDL-C da semana 0 (linha de base) até a média da semana 16 com alteração do desvio padrão = semana 16 - semana 0.
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
Porcentagem média de alteração nos níveis de LDL-C da semana 0 (linha de base) até a semana 16 (média dos mínimos quadrados)
Prazo: Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.
alteração percentual nos níveis de LDL-C da semana 0 (linha de base) até a semana 16 (média dos mínimos quadrados com intervalo de confiança de 95%)
Mudança de 16 semanas = semana 16 - semana 0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Wel-409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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