Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Colesevelam HCl, Rosiglitazon, Sitagliptin på kontroll av blodsocker och lipider hos patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte är helt kontrollerat med metformin

23 augusti 2016 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekter av Colesevelam HCl, Avandia® (Rosiglitazon Maleate) eller JanuviaTM (Sitagliptin) på glykemiska parametrar och lipidprofiler hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metforminmonoterapi

En 16 veckor lång öppen studie med försökspersoner som fick metformin som monoterapi i bakgrunden. 150 försökspersoner randomiserades 1:1:1 för att få 1 av följande: öppen kolesevelam HCl, öppen rosiglitazon eller öppen sitagliptin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
      • San Antonio, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna
      • W. Bloomfield, Michigan, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Yonkers, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna
      • Zaneville, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1C 7,0 % till 10,0 % vid monoterapi med metformin; kan dras tillbaka från andra läkemedel (icke-metformin) om HbA1C är 6,5 % till 9,5 % vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande behandlas med en tiazolidindion är exkluderade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: colesevelam
colesevelam tabletter 625 mg
Läkemedel: Colesevelam HCl
coleveselam tabletter 625 mg; 6 tabletter/dag
Aktiv komparator: rosiglitazon
rosiglitazonmaleat 4mg
Läkemedel: rosiglitazonmaleat
rosiglitazon tabletter 4mg
Aktiv komparator: sitagliptin
sitagliptin fosfat tabletter
Läkemedel: sitagliptinfosfat
sitagliptin fosfat tabletter 100mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av förändring i HbA1c från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 slutpunkt
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Förändring i HbA1c från vecka 0(baslinje) till vecka 16 medelvärde med standardavvikelseförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 ändpunkt minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Förändring i HbA1c från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 slutpunkt minsta kvadratmedelvärde med 95 % konfidensintervall, förändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Genomsnittlig procentandel av förändring i HbA1c från vecka 0 (baslinje) till vecka 8
Tidsram: 8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
förändring i HbA1c från vecka 0(baslinje) till vecka 8 medelvärde och standardavvikelseförändring = vecka 8 - vecka 0.
8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från vecka 0 (baslinje) till vecka 8 Minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: 8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
förändring i FPG från vecka 0(baslinje) till vecka 8 minsta kvadratmedelvärde och 95 % konfidensintervallförändring = vecka 8 - vecka 0.
8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
Förändring i FPG från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 Minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
förändring i FPG från vecka 0(baslinje) till vecka 16 minsta kvadratmedelvärde och 95 % konfidensintervallförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Genomsnittlig förändring i FPG från vecka 0 (baslinje) till vecka 8
Tidsram: 8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
genomsnittlig förändring i FPG från vecka 0(baslinje) till vecka 8 med standardavvikelseförändring = vecka 8 - vecka 0.
8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
Genomsnittlig förändring i FPG från vecka 0 (baslinje) till vecka 16
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
förändring i FPG från vecka 0(baslinje) till vecka 16 medelvärde och standardavvikelseförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Förändring i fastande insulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 8 Minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: 8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
förändring i fasteinsulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 8 minsta kvadratmedelvärde och 95 % konfidensintervallförändring = vecka 8 - vecka 0.
8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
Förändring i fastande insulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 Minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
förändring av fasteinsulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 minsta kvadratmedelvärde och 95 % konfidensintervallförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Genomsnittlig förändring av fastande insulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 8
Tidsram: 8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
genomsnittlig förändring av fasteinsulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 8 med standardavvikelseförändring = vecka 8 - vecka 0.
8 veckors förändring = vecka 8 - vecka 0.
Genomsnittlig förändring i fastande insulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 16
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
genomsnittlig förändring av fasteinsulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 med standardavvikelseförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Förändring i post-prandial glukos från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
förändring i post-prandial glukos från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 minsta kvadratmedelvärde med 95 % konfidensintervall förändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Genomsnittlig förändring i post-prandial glukos från vecka 0 (baslinje) till vecka 16
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
genomsnittlig förändring i post-prandial glukos från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 med standardavvikelseförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Genomsnittlig förändring av postprandialt insulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 16
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
genomsnittlig förändring av postprandialt insulin från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 med standardavvikelseförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Förändring i lågdensitetslipoprotein-C(LDL-C) från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 minsta kvadratmedelvärde
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
förändring i LDL-C från vecka 0(baslinje) till vecka 16 minsta kvadratmedelvärde med 95 % konfidensintervall förändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Genomsnittlig förändring i LDL-C från vecka 0 (baslinje) till vecka 16
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
genomsnittlig förändring i LDL-C från vecka 0(baslinje) till vecka 16 med standardavvikelseförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Genomsnittlig procentandel av förändringar i LDL-C-nivåer från vecka 0 (baslinje) till vecka 16
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C-nivåer från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 medelvärde med standardavvikelseförändring = vecka 16 - vecka 0.
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
Genomsnittlig procentandel av förändringar i LDL-C-nivåer från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 (medelvärde för minsta kvadrater)
Tidsram: 16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.
procentuell förändring av LDL-C-nivåer från vecka 0 (baslinje) till vecka 16 (minsta kvadrater medelvärde med 95 % konfidensintervall)
16 veckors förändring = vecka 16 - vecka 0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wel-409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Colesevelam HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera