Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabine, Capecitabine, and Oxaliplatin as Second-Line Therapy in Treating Patients With Advanced Colorectal Cancer Previously Treated With Irinotecan

20. srpna 2009 aktualizováno: Yonsei University

A Phase I/II Study to Determine the Safety and Efficacy of Second-Line Treatment With XELOX Plus Gemcitabine in Irinotecan Pre-Treated Advanced Colorectal Cancer Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, capecitabine, and oxaliplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of gemcitabine when given together with capecitabine and oxaliplatin as second-line therapy and to see how well it works in treating patients with advanced colorectal cancer previously treated with irinotecan.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Define the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of gemcitabine hydrochloride when administered with capecitabine and oxaliplatin as second-line therapy in patients with advanced colorectal cancer previously treated with irinotecan hydrochloride. (Phase I)
  • Determine the recommended phase II dose of gemcitabine hydrochloride in these patients. (Phase I)
  • Assess overall response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)

Secondary

  • Assess the progression-free survival of patients treated with this regimen. (Phase II)
  • Assess the time to treatment failure, duration of response, and time to response in patients treated with this regimen. (Phase II)
  • Assess the overall survival of patients treated with this regimen. (Phase II)
  • Assess the safety of this regimen in these patients. (Phase II)

OUTLINE: This is a multicenter, phase I, dose-escalation study of gemcitabine hydrochloride, followed by a phase II, open-label study.

  • Phase I: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8, oral capecitabine twice daily on days 1-14, and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1. Courses repeat every 21 days.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined.

  • Phase II: Patients receive gemcitabine hydrochloride at the MTD determined in phase I and capecitabine and oxaliplatin as in phase I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joong B. Ahn, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced colorectal adenocarcinoma
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques or ≥ 10 mm by spiral CT scan
  • Must have received prior irinotecan hydrochloride with a progression-free interval of < 3 months
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • No significant cardiac abnormalities by ECG
  • No known hypersensitivity to the study drugs or any of their components
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No cardiovascular disorder ≥ grade 3 despite treatment
  • No other malignancies or invasive carcinomas diagnosed within the past 5 years, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
  • No significant disease, that in the opinion of the investigator, would preclude study treatment (e.g., active infections, interstitial lung disease, or peripheral neuropathy)
  • No history of significant neurological or psychiatric disorder (e.g., dementia, seizures, or bipolar disorder)
  • No legal incapacity or limited legal capacity that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from all prior therapy
  • More than 30 days since prior participation in another clinical trial
  • No concurrent warfarin, phenprocoumon, phenytoin, or sorivudine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Overall response rate as assessed by RECIST criteria

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Délka odezvy
Čas na odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joong B. Ahn, MD, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit